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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 有类似经历的同仁请进来
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工

[交流] 有类似经历的同仁请进来 已有8人参与

能否拿已上市兽药原料药（剂型：注射剂，已上2010年版中国兽药典）通过精制制备成人药原料药（剂型：乳膏剂，FDA已上市，国内未上市）申报，这样可不可行？这样申报会有哪些问题和风险？有没有人有类似的申报经历？
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天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
1楼 2015-12-02 10:24:36
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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)
没有类似经历，不过-制剂申报需要做临床吧-生物等效性、参比制剂
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2楼2015-12-02 10:35:42
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工
引用回帖:
2楼: Originally posted by ding_xy at 2015-12-02 10:35:42
没有类似经历，不过-制剂申报需要做临床吧-生物等效性、参比制剂

乳膏剂还要做透皮实验和刺激性实验，制剂问题不大。现在比较头疼的是原料药来源的问题。不知道这样可行不可行
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天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
3楼2015-12-02 10:39:05
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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by ysyan at 2015-12-02 10:39:05
乳膏剂还要做透皮实验和刺激性实验，制剂问题不大。现在比较头疼的是原料药来源的问题。不知道这样可行不可行...

既然FDA都上市了，原料药肯定有标准（可能是XX药典）--只要把原料精制到符合标准（可能是XX药典），应该问题就不大了吧（不知道原料生产是否需要符合GMP）
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4楼2015-12-02 10:42:54
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工
引用回帖:
4楼: Originally posted by ding_xy at 2015-12-02 10:42:54
既然FDA都上市了，原料药肯定有标准（可能是XX药典）--只要把原料精制到符合标准（可能是XX药典），应该问题就不大了吧（不知道原料生产是否需要符合GMP）...

起始物料生产符合兽药GMP怎么样？
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天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
5楼2015-12-02 10:47:15
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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by ysyan at 2015-12-02 10:47:15
起始物料生产符合兽药GMP怎么样？...

这个我还真是不清楚   你可以看看有没有相关的指导原则

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6楼2015-12-02 10:50:20
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y469004398

木虫 (正式写手)
原料，有公司资质证明，有合法来源，能做到就可以，中间怎么做看你怎么操作
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如果今天不努力，请告诉她，我已放弃了所有
7楼2015-12-02 11:24:42
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xhj0631

至尊木虫 (职业作家)
应该是可以的，但是要做好多工作，对起始物料的研究的工作量应该比一步化学反应成酯的工作量还要大。
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8楼2015-12-02 11:59:22
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
对兽药gmp等相关政策不太了解，只是想说说，就目前的人药质控来讲，个人以为直接兽药精制后做人药不可取。首先一关就是原料药质量可控的问题，这个你现在不能保证啊。建议还是走原料加制剂吧。

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我是超级天后：天天努力，不落人后！
9楼2015-12-02 13:31:21
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工
引用回帖:
9楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2015-12-02 13:31:21
对兽药gmp等相关政策不太了解，只是想说说，就目前的人药质控来讲，个人以为直接兽药精制后做人药不可取。首先一关就是原料药质量可控的问题，这个你现在不能保证啊。建议还是走原料加制剂吧。
...

要么起始物料兽药A再往前一步？往前一步也是个兽药B（发酵产品），没有上兽药典，是地标升国标，也可以买到合法来源的原料药。以兽药B为起始物料，经一步化学反应加精制得人用药A，这样风险是不是会小很多？
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天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
10楼2015-12-02 14:44:13
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