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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 有类似经历的同仁请进来
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工

[交流] 有类似经历的同仁请进来 已有8人参与

能否拿已上市兽药原料药（剂型：注射剂，已上2010年版中国兽药典）通过精制制备成人药原料药（剂型：乳膏剂，FDA已上市，国内未上市）申报，这样可不可行？这样申报会有哪些问题和风险？有没有人有类似的申报经历？
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天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
1楼 2015-12-02 10:24:36
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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by ysyan at 2015-12-02 10:39:05
乳膏剂还要做透皮实验和刺激性实验，制剂问题不大。现在比较头疼的是原料药来源的问题。不知道这样可行不可行...

既然FDA都上市了，原料药肯定有标准（可能是XX药典）--只要把原料精制到符合标准（可能是XX药典），应该问题就不大了吧（不知道原料生产是否需要符合GMP）
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4楼2015-12-02 10:42:54
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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)
没有类似经历，不过-制剂申报需要做临床吧-生物等效性、参比制剂
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2楼2015-12-02 10:35:42
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工
引用回帖:
2楼: Originally posted by ding_xy at 2015-12-02 10:35:42
没有类似经历，不过-制剂申报需要做临床吧-生物等效性、参比制剂

乳膏剂还要做透皮实验和刺激性实验，制剂问题不大。现在比较头疼的是原料药来源的问题。不知道这样可行不可行
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天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
3楼2015-12-02 10:39:05
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工
引用回帖:
4楼: Originally posted by ding_xy at 2015-12-02 10:42:54
既然FDA都上市了，原料药肯定有标准（可能是XX药典）--只要把原料精制到符合标准（可能是XX药典），应该问题就不大了吧（不知道原料生产是否需要符合GMP）...

起始物料生产符合兽药GMP怎么样？
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天行健，君子以自强不息；地势坤，君子以厚德载物
5楼2015-12-02 10:47:15
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