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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工

[交流] 有类似经历的同仁请进来 已有8人参与

能否拿已上市兽药原料药(剂型:注射剂,已上2010年版中国兽药典)通过精制制备成人药原料药(剂型:乳膏剂,FDA已上市,国内未上市)申报,这样可不可行?这样申报会有哪些问题和风险?有没有人有类似的申报经历?
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天行健,君子以自强不息;地势坤,君子以厚德载物
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pybk2003

木虫 (小有名气)

一灯


ysyan: 金币+1, ★★★★★最佳答案, 正合我意 2015-12-03 09:43:30
个人认为,注册申报的原则就是质量可控性,包括起始物料质量稳定可控以及来源可靠。虽然你的原料是兽药且符合兽药标准,但符合这个标准下的每批原料也有可能质量不一致,而你精制所得的产物需要符合更加严格的人用药标准,这个不得而知。所以仅仅一步精制的申报注册风险比较大。往前回溯一两步,控制起始物料同时每个步骤工艺控制、中间体建立质量标准,这样风险会小一些。
我思故我在
11楼2015-12-02 15:05:01
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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

没有类似经历,不过-制剂申报需要做临床吧-生物等效性、参比制剂
2楼2015-12-02 10:35:42
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ysyan

铁杆木虫 (著名写手)

中华皇家女子药学院首席农民工

引用回帖:
2楼: Originally posted by ding_xy at 2015-12-02 10:35:42
没有类似经历,不过-制剂申报需要做临床吧-生物等效性、参比制剂

乳膏剂还要做透皮实验和刺激性实验,制剂问题不大。现在比较头疼的是原料药来源的问题。不知道这样可行不可行
天行健,君子以自强不息;地势坤,君子以厚德载物
3楼2015-12-02 10:39:05
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ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by ysyan at 2015-12-02 10:39:05
乳膏剂还要做透皮实验和刺激性实验,制剂问题不大。现在比较头疼的是原料药来源的问题。不知道这样可行不可行...

既然FDA都上市了,原料药肯定有标准(可能是XX药典)--只要把原料精制到符合标准(可能是XX药典),应该问题就不大了吧(不知道原料生产是否需要符合GMP)
4楼2015-12-02 10:42:54
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