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化学仿制药品受理技术要求研讨班上CDE徐主任的讲话2015.11（录音）
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化学仿制药品受理技术要求研讨班上CDE徐主任的讲话2015.11 在国家局药品审评审批政策狂轰乱炸的硝烟中，在业界广大同仁的“热切期盼中”，国家局CDE举办的“化学仿制药品受理技术要求专题研讨班”于今日在我们的伟大首都胜利开幕了。众多的业界同仁无不带着期盼的心情来到此次研讨班（还有很多想来但是没有报上名的），大家都希望能够在这不平凡的时期，找到明确的目标和方向（不知道药品研发行业乃至整个医药行业未来的发展方向在哪里）。想必是CDE也知道大家的迷茫，因此此次研讨班难得由CDE主任出面做了1个小时的讲话，从中可能体会到国家的一些用意。本人也处于非常迷茫的时期，因此连夜整理了徐主任的讲话，希望与各位战友进一步的探讨未来药品研发的方向。 徐主任讲话的主要内容： （1）首先回顾了我国药品审评审批政策的发展历程，CDE成立30年来的发展。分析了国内30年来药品研发方式方法比较落后的情况，需要一场真正的变革来改变。国务院44号文只是为此次变革拉开了一个序幕（只是解决当前最棘手的问题），未来深层次的改革还会一步步的展开。谈到了许多医药界的先进成功案例给大家以启示（具体内容请大家听录音吧）。 （2）明确了此次改革大幕的最终目标是彻底改变我国药品行业的产业结构（研发行业的冬天已经到了，春天还会远吗？销售的冬天也许快要来临了）。未来生产型企业生存可能会更加困难。 （3）讲述了在此次改革过程中CDE的责任，就本次研讨班的主题介绍了受理要求的变化以及未来CDE所要承担的更多工作（把受理也归CDE了，以后谁审评谁受理了，不过没有明确时间），今后会把目前省局受理的形式审查变为国家局CDE受理的立卷审查（参考FDA的做法，貌似高大上了）。介绍了发达国家审评审批资源，对比我国的现有资源，任重而道远啊！因此提出了加快改革步伐的想法，需要业界同仁大踏步（不，应该是飞的速度）前进，力争在资源有限的情况下，通过我国人民艰苦奋斗的精神快速赶上甚至超越发达国家的水平。 |
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本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 徐主任讲话1.mp3
- 附件 2 : 徐主任讲话2.mp3
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2015-12-07 15:07:12, 27.69 M
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