| 查看: 1041 | 回复: 5 | ||||
[交流]
关于注册分类的疑惑 已有4人参与
|
|
SFDA刚正式颁布了化学药注册分类改革的公告，手上正好一个项目： 原料药无原研，制剂原研（境内外首个获批）目前在国内没有上市和注册，国内仅有两家获批，能上市API和制剂的仅一家国内公司（其中一家国内公司当时申报是按老3类申报获批的）。如果我们现在申报，是按新4类还是新3类申报呢？ 新3类：仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。 新4类：仿制境内已上市原研药品的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。 如上，国家局是根据上市原研药品进行分类的。 个人觉得国家局的配套制度未颁布的情况下，直接实施新的分类。。。。。。。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药物申报与工艺设计 |
» 猜你喜欢
细胞死亡新方式：铜死亡
已经有9人回复
-
脓毒症（盲肠结扎）
已经有22人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有165人回复
-
家人们做LDH为啥会出现负值啊
已经有0人回复
-
有偿求肠毒素的脆弱拟杆菌（ETBF）
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 经典的博士论文！企业内部控制审计研究
已经有14人回复
- 材料综合版版规（20120928）
已经有8人回复
- 关于药品分类的疑惑，谢谢大家的指导~
已经有2人回复
- 【材料工程版】版规（2011-07-01）
已经有16人回复
jasonscott
铁虫 (正式写手)
- DRDEPI: 3
- 应助: 65 (初中生)
- 金币: 2573
- 红花: 9
- 帖子: 533
- 在线: 285.5小时
- 虫号: 809179
- 注册: 2009-07-15
- 专业: 有机合成
2楼2016-03-08 10:08:21
忍冬1018
新虫 (小有名气)
- 应助: 74 (初中生)
- 金币: 1454.8
- 红花: 7
- 帖子: 142
- 在线: 38.1小时
- 虫号: 240374
- 注册: 2006-04-08
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
3楼2016-03-08 10:30:57
mouse103
专家顾问 (著名写手)
- DRDEPI: 16
- 应助: 218 (大学生)
- 贵宾: 0.384
- 金币: 1473.7
- 散金: 2586
- 红花: 171
- 沙发: 1
- 帖子: 1625
- 在线: 411.3小时
- 虫号: 466716
- 注册: 2007-11-24
- 专业: 合成药物化学
- 管辖: 生物医药区
4楼2016-03-08 10:47:58
5楼2016-03-09 08:19:32
rifaximin
新虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 262
- 帖子: 52
- 在线: 7.8小时
- 虫号: 4438687
- 注册: 2016-02-26
- 性别: MM
- 专业: 药物设计与药物信息
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
为了抢占市场，早个几年上市会是很大优势品种，还是有人报的。不过估计都是大企业。另外，如果后面细则出来了，万一规定新3可以持证转让，新4不可以呢？ 发自小木虫Android客户端 |
6楼2016-03-09 10:05:37