24小时热门版块排行榜    

申请当版主 | 存档区 |应助排行|DRDEPI排行 小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 订阅

管理团队 (金币库 104942 充值 )

主管区长：
豆哥kk1424
主管版主：
天涯不归路gwmgyp
33%最高出勤率

杰出贡献者

专家顾问：
baiyuefeihndc123ttttengtinaniu1516sll0813
荣誉版主：
qcbnjxy4585618duandian123louyicengjunjun517warlenqinhy从头开始痴夷子皮古可ぷ缩++影amisking星海慧儿silicare狼行拂晓
荣誉成员：
xuxuanyesteringclkk216karl2100笨笨猪0608kidantcaoyuan521koria0727木笑笑zhoudelilk590markmao_79药道人voyager88
32246/33首页上一页456789下一页
全部 政策法规 工艺研究 质量控制 立项调研 临床研究 注册申报 中试中控 知识产权 快捷药讯 资料求助 版务交流 其他
回帖排序 发表排序 刷新页面  |  交流  |  求助  |  资源精华区 作者 最后发表
[热点] 推荐一本书 zxl1021 2026-01-16 刚刚
[注册申报] [已完结]注射用赖氨匹林参比制剂 (8/2417) hxq320 2018-05-03 2018-08-29 14:58:12 by 江北俊少
[注册申报] [已完结]原料申报必须三步吗 (9/4055) ttplayer 2018-08-27 2018-08-29 10:29:09 by 守护冰山雪莲
[注册申报] [已完结]建立新药HPLC-ELSD分析方法的RSD要求是多少？ (4/1353) lanbac111 2018-08-22 2018-08-27 07:36:33 by 1508137815
[注册申报] [已完结]求助维生素c片的原研信息 (2/987) 染柒欺123 2018-08-23 2018-08-26 18:00:49 by zzlyaoxue
[注册申报] [已完结]求最新药品注册工作指南 (2/892) kangcai 2018-08-24 2018-08-25 20:33:40 by wenlingd
[注册申报] [已完结]氨基酸注射液的说明书 (2/710) yw6538 2018-06-05 2018-08-25 07:35:12 by 郑历史999
[注册申报] [已完结]求助欧洲药典最新版本恩替卡韦片及恩替卡韦的质量标准 (5/1421) 1799284036 2017-10-27 2018-08-23 09:10:48 by 1799284036
[注册申报] [已完结]FDA关于消旋药物对应异构体药理活性测试的详细规定部分 (0/412) qingai0128 2018-08-18 2018-08-18 15:27:02 by qingai0128
[注册申报] [已完结]生物制剂注册申报资料撰写 (4/1392) zhilibaiwei 2018-08-16 2018-08-17 20:00:26 by mritang
[注册申报] 药品注册现场检查流程 (8/2449) 小狼851226 2013-06-13 2018-08-17 12:35:30 by jhugn19
[注册申报] [已完结]申请表第19项填写 (3/603) wangting3228 2018-08-10 2018-08-16 16:08:58 by suyin2010
[注册申报] [已完结]电子提交，问题如下~ (4/791) 杨文松帅 2018-08-14 2018-08-16 15:48:53 by suyin2010
[注册申报] [已完结]药物临床试验事宜 (4/1606) Lendo 2018-08-13 2018-08-13 15:12:42 by Lendo
[注册申报] 第一个专门治疗的干眼症的药物    ( 1 2 ) (13/3427) 学员Iqnf8B 2017-06-13 2018-08-12 10:13:35 by 糖建雄
[注册申报] [已完结]欧洲药典中颗粒剂脆碎度的要求 (0/1858) 865300648 2018-08-09 2018-08-09 16:57:49 by 865300648
[注册申报] [已完结]2号证明文件 (3/599) Rainie-zrn 2018-08-07 2018-08-09 00:54:14 by gwmgyp
[注册申报] 辅料研究作为制剂的申报资料的一部分，那么辅料样品的制备期间需不需要进行工艺验证？ (1/709) 739592694 2018-08-06 2018-08-06 11:03:04 by 天涯不归路
[注册申报] 报省局审批备案类药品补充申请，企业可否不经省局公示直接以委托检验形式送检？    ( 1 2 ) (13/2299) 杨文松帅 2018-08-03 2018-08-03 23:45:10 by gwmgyp
[注册申报] IND注册资料编写 (8/4077) slillen 2018-07-25 2018-08-01 09:01:43 by slillen
[注册申报] [已完结]药品稳定性考察，溶出度变化多大才算是显著性的？ (6/1854) wqg2009 2015-08-12 2018-07-29 10:14:16 by seo_0401
[注册申报] [已完结]中药按ICH指导整理CTD大纲 (4/1263) 陌攸影 2018-07-27 2018-07-27 18:01:16 by 陌攸影
[注册申报] 关联审批相关问题 (6/1018) wangting3228 2018-07-25 2018-07-27 11:07:56 by 天涯不归路
[注册申报] [已完结]方法学控制是个什么概念: (5/690) unlit 2018-07-23 2018-07-24 11:30:04 by yyynzy
[注册申报] 化学药品注册分类及申报资料要求 (21/5070) Xspring23 2014-03-18 2018-07-12 21:13:25 by gwmgyp
[注册申报] [已完结]求助大神，药品注册管理 (2/751) 尛尛d 2018-02-28 2018-07-12 05:51:52 by 想忘不能忘
[注册申报] 【原创】美国上市药企的英文质量手册    ( 1 2 3 ) (评阅+5) (20/2429) qinguiyou 2010-01-21 2018-07-11 12:13:05 by Lostbehe
[注册申报] [已完结]注册申报时证明性文件是英文的需要翻译吗 (6/2632) wangting3228 2018-05-14 2018-07-10 13:05:38 by shmyj
[注册申报] 单抗的INN申请 (4/2841) 跳大骷髅王 2016-12-28 2018-07-10 10:03:38 by shmyj
[注册申报] [已完结]申报资料漏放 (8/1085) 高钰娟 2018-07-09 2018-07-09 22:30:46 by 高钰娟
[注册申报] 制剂杂质谱对比方式+有关物质方法来源与筛选    ( 1 2 3 ) (评阅+3) (23/3670) cxdsnow 2015-11-21 2018-07-07 19:19:33 by 蓝天下的白羊
[注册申报] [已完结]求助MedDRA字典如何购买 (1/5011) jgshhljpjjpj 2018-07-05 2018-07-05 13:01:49 by 天涯不归路
[注册申报] [已完结]寻求胶囊剂研发机构或生产企业进行关联申报 (0/514) s落单的候鸟s 2018-07-02 2018-07-02 09:37:06 by s落单的候鸟s
[注册申报] [已完结]求助分析方法在不同设备上不能通用怎么办 (8/1341) miao526 2018-05-26 2018-06-28 16:53:32 by 1445114
[注册申报] [已完结]一个药品有两个或三个适应症，用量基本相同，如何申请新药（注册类型六） (4/1865) guoguojuzi 2016-08-15 2018-06-25 20:25:10 by gwmgyp
[注册申报] [已完结]含量专属性实验中，如何理解“空白辅料无干扰” (6/2703) 冷雨孤风 2018-06-21 2018-06-24 14:58:57 by 冷雨孤风
[注册申报] 中药验方注册申请    ( 1 2 ) (57/940) 305810692 2018-06-23 2018-06-24 14:06:28 by mritang
[注册申报] [已完结]原料药登记材料 (1/1792) whyj 2018-06-20 2018-06-21 12:39:28 by 天涯不归路
[注册申报] [已完结]原料药登记材料 (4/1398) whyj 2018-06-20 2018-06-20 18:26:50 by whyj
[注册申报] 【左乙拉西坦片执行标准】 YBH02302014 (3/578) 05340220 2018-06-19 2018-06-20 10:34:34 by gengxin60
[注册申报] [已完结]丙氨酰谷氨酰胺理化性质 (3/765) 司李庄庄主 2018-06-19 2018-06-19 14:22:44 by 司李庄庄主
[注册申报] 【分享】美国ANDA申请 (6/4719) 毒手药王 2018-03-16 2018-06-19 13:04:45 by candy燕
[注册申报] [已完结]求助2个项目审批信息 (3/835) 13142cindy 2018-06-11 2018-06-17 12:08:05 by xiatianpharm
[注册申报] 关于4类原料药 10（3.2.S）申报资料图谱的问题 (8/1922) 努力ing 2018-06-15 2018-06-15 18:09:28 by gwmgyp
[注册申报] [已完结]药品跟踪检查一般都在什么时候？企业拿到批件后会不会跟踪检查 (1/1057) 杨文松帅 2018-06-14 2018-06-15 06:58:47 by gwmgyp
[注册申报] [已完结]基础输液增包材，各规格都做相应研究还是挑一规格做，其余规格直接更改包材就行？ (0/428) 杨文松帅 2018-06-14 2018-06-14 11:47:49 by 杨文松帅
[注册申报] [已完结]求助印度原料药注册相关资料 (0/626) 874393316 2018-06-11 2018-06-11 17:13:23 by 874393316
[注册申报] [已完结]出口产品报国内共线求助 (0/364) zhao1121 2018-06-09 2018-06-09 14:53:32 by zhao1121
[注册申报] 重要原辅料的工艺变更 (4/1321) cao392090417 2018-06-07 2018-06-08 10:21:05 by cao392090417
[注册申报] [已完结]请教喹硫平片个体内变异系数 (1/1733) pony1983215 2018-06-05 2018-06-06 09:02:28 by pony1983215
[注册申报] 关于药品注册分类的请教 (5/2540) 哈迪斯 2018-06-01 2018-06-05 09:04:41 by mouse103
[注册申报] [已完结]药品注册 CMC 分析文件的申报准备与质量研究实践及案例解析 (0/1798) calmxin 2018-05-28 2018-05-28 09:05:20 by calmxin
[注册申报] [已完结]化学药品CTD格式申报资料撰写要求    ( 1 2 ) (11/3431) hvjiao512 2016-01-19 2018-05-27 13:07:53 by 海洋天堂1107
[注册申报] [已完结]如何查美国原辅料的DMF厂家？？ (2/749) lin8521793 2018-05-25 2018-05-25 23:53:22 by chaguan2005
[注册申报] [已完结]化学药品新注册分类申报资料要求（试行）何时转正问题及其他 (1/1092) 杨文松帅 2018-05-18 2018-05-19 17:01:15 by xrrmm
[注册申报] [已完结]求助欧洲药典EP9.0全文下载 (1/11215) aimly723 2018-03-01 2018-05-19 06:20:36 by black_white
[注册申报] 仿制药研发具体流程    ( 1 2 3 4 ) (评阅+1) (35/7158) yi_wang 2013-09-09 2018-05-14 11:02:16 by 茄子加油
[注册申报] [已完结]在写方法学研究报告时需要写溶液配制过程吗？ (2/697) 和柔和柔 2018-04-12 2018-05-05 10:47:10 by wening
[注册申报] [已完结]求元素分析测定方法标准 SN/T 3005-2011(2015) (0/550) hgwb 2018-05-02 2018-05-02 10:44:43 by hgwb
[注册申报] [已完结]求药品元素分析测定方法国家标准 (0/371) hgwb 2018-05-02 2018-05-02 10:14:29 by hgwb
[注册申报] [已完结]求一份公开的凝胶剂型的药学申报的资料！ 有重谢！ (1/669) lvchenxi008 2018-04-23 2018-04-30 16:03:05 by zuric
[注册申报] [已完结]求丙酸氟替卡松欧洲药典EP9.0 谢谢 (0/441) daolai 2018-04-28 2018-04-28 14:39:11 by daolai
[注册申报] [已完结]单一中药提取物 (1/745) 小鹤94 2018-04-25 2018-04-25 17:11:01 by 小鹤94
[注册申报] [已完结]溴离子残留限度 (5/2819) 翡凡8316 2012-03-09 2018-04-25 10:55:04 by justdoitwoo
[注册申报] 请教关于中药颗粒剂工艺变更问题 (24/1042) 晓风晨曦 2018-02-25 2018-04-24 09:37:07 by 林大干燥
[注册申报] [已完结]有关晶种方面的问题    ( 1 2 ) (10/2437) wangjt06 2014-06-03 2018-04-19 07:49:08 by tianya031
[注册申报] [已完结]求 新药研发，分析工作流程 (2/708) jieing007 2017-01-26 2018-04-18 05:34:23 by 盛夏1230
[注册申报] 国家局新药注册的受理通知单容易给吗？    ( 1 2 3 4 5 ) (40/3036) converli 2018-01-27 2018-04-17 20:07:35 by xiaokangxiao
[注册申报] 【转帖】药物注册退审理由分析    ( 1 2 ) (+1.5) (评阅+2) (12/1820) zzh83443878 2010-09-17 2018-04-10 17:58:37 by xuekecocoa100
[注册申报] [已完结]药械组合以药品为主，申报时，药械组合说明书中，对于医械这部分是否有法律法规？ (0/663) reno1989 2018-04-05 2018-04-05 15:16:56 by reno1989
[注册申报] [已完结]有多少家公司申报磷酸特地唑胺 (1/1114) 744851909 2018-04-03 2018-04-04 08:52:08 by iamzane
[注册申报] [已完结]中/长链脂肪乳注射液（C6~24）的原研厂家 (4/989) Jane19900526 2018-03-07 2018-04-02 11:33:14 by ZC1948802822
[注册申报] [已完结]求一份完整的详细的DMF和ANDA某个品种的申报资料电子版 (5/1230) hlxydd 2014-10-29 2018-04-01 17:39:13 by jiangzhilan
[注册申报] [已完结]药包材稳定性研究取样量 (2/815) 瑞玲 2017-11-08 2018-03-30 13:30:21 by 瑞玲
[注册申报] [已完结]手性异构体的结构确证 (8/2889) 096879 2018-02-08 2018-03-28 11:09:18 by 爱吃沙拉o
[注册申报] [已完结]索华迪中文说明书 (2/944) 1301050218 2018-03-21 2018-03-23 09:47:43 by gaoqiong
[注册申报] CFDA一致性评价培训—石家庄站2016.08.02    ( 1 2 ) (11/1979) lwjxz 2016-08-07 2018-03-21 07:24:36 by superwang
[注册申报] 请教药物注册师的职业发展路径 (17/1505) stone90 2015-03-12 2018-03-19 13:50:07 by lantian2017
[注册申报] 新药生产场地    ( 1 2 ) (10/1628) xum123 2018-03-05 2018-03-18 08:06:37 by z1456
[注册申报] 请教：关于新药注册申报的问题    ( 1 2 3 ) (103/1425) 哈迪斯 2018-03-14 2018-03-18 08:00:57 by z1456
[注册申报] [专家] [已完结]a specified impurity 与 a unspecified impurity 是什么意思？ (6/1977) baiyuefei 2018-03-14 2018-03-14 21:00:47 by 小朋友681
[注册申报] [已完结]各位大侠，谁知道有没有药前药的报批指导原则， (0/337) didabjbj 2018-03-12 2018-03-12 16:59:01 by didabjbj
[注册申报] [已完结]杂志 (2/377) 可怜的孤单 2018-03-09 2018-03-09 10:48:18 by 可怜的孤单
[注册申报] [已完结]注册申报的流程 (0/606) 13314654631 2018-03-06 2018-03-06 10:40:32 by 13314654631
[注册申报] [已完结]引进国外1类新药项目可以采用进口原料报批临床吗？ (0/467) tshine 2018-03-05 2018-03-05 16:37:36 by tshine
资源 [ 查看全部 ] 作者 最后发表
[注册申报] 药包材的审评与技术要点    ( 1 2 ) (50/2670) Abbytan 2014-11-14 2018-08-01 14:25:58 by gambotic
[注册申报] 2015.5.6李雪梅 张哲峰—我国仿制药杂质研究中常见问题分析    ( 1 2 3 4 5 6 .. 8 ) (357/9803) lwjxz 2015-05-30 2018-07-26 12:08:46 by xinzaidong
[注册申报] FDA对海正的警告信-20151231    ( 1 2 3 4 ) (173/6901) ray2317 2016-01-14 2018-07-14 08:11:15 by aoying2008
[注册申报] 培训资料-08DNadig Analytical Developments Role in the Drug Development Process    ( 1 2 ) (53/1793) guanning1982 2013-01-22 2018-07-06 20:15:14 by chirs8406
[注册申报] CFDA仿制药一致性评价（2016.7.15杭州）培训原版（课件和录音）资料    ( 1 2 ) (89/12584) lwjxz 2016-07-17 2018-07-04 07:01:39 by hrbmupha
[注册申报] 转USP拟定通则1225药典方法验证修订增加生命周期管理的部.pdf (2/422) yuanbing000 2016-03-18 2018-07-03 12:34:52 by sunsini
[注册申报] 20160623+20160715一致性评价培训PPT+录音（福建+杭州站）    ( 1 2 ) (51/3116) sophia-yxh 2016-07-19 2018-06-26 12:42:03 by 小happy
[注册申报] 药品注册国际技术规范--质量技术要求 (38/2167) 碧血长空 2011-09-03 2018-06-22 05:28:03 by ld0371
[注册申报] 欧洲注册申报CTD编写的要求    ( 1 2 ) (69/2637) xie0735 2013-10-17 2018-06-20 08:34:47 by jrrabbit
[注册申报] 全球药物创新快讯-2012年第8期（总第20期） (40/2226) henry291122 2012-12-14 2018-04-12 05:47:46 by 长风破浪cf
[注册申报] 江苏恒瑞1.1类降糖药瑞格列汀片申报生产（审评周报40周-在审评篇）    ( 1 2 ) (70/3661) 虫虫3210 2015-06-09 2018-04-02 08:10:32 by LIAIMIN1314
[注册申报] 2011年10月13日～14日海南省药品注册培训班资料 (11/1099) 小叶子00 2012-08-23 2018-03-13 08:22:53 by 小楼听风雨LC
[注册申报] 新药报批，2015年拼什么（附2013VS2014药品审评分析）    ( 1 2 3 ) (105/4434) 虫虫3210 2015-01-12 2018-03-13 08:14:05 by imtsai
[注册申报] ICH相关知识 (21/1520) yuanbing000 2016-02-24 2018-03-12 13:25:54 by Sprbat99
32246/33首页上一页456789下一页
相关版块跳转
查看