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注射用赖氨匹林参比制剂
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原料申报必须三步吗
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2018-08-27
2018-08-29 10:29:09
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守护冰山雪莲
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[已完结]
建立新药HPLC-ELSD分析方法的RSD要求是多少?
(4/1354)
lanbac111
2018-08-22
2018-08-27 07:36:33
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[已完结]
求助维生素c片的原研信息
(2/987)
染柒欺123
2018-08-23
2018-08-26 18:00:49
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zzlyaoxue
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[已完结]
求最新药品注册工作指南
(2/892)
kangcai
2018-08-24
2018-08-25 20:33:40
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wenlingd
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[已完结]
氨基酸注射液的说明书
(2/710)
yw6538
2018-06-05
2018-08-25 07:35:12
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郑历史999
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[已完结]
求助欧洲药典最新版本恩替卡韦片及恩替卡韦的质量标准
(5/1421)
1799284036
2017-10-27
2018-08-23 09:10:48
by
1799284036
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]
[已完结]
FDA关于消旋药物对应异构体药理活性测试的详细规定部分
(0/412)
qingai0128
2018-08-18
2018-08-18 15:27:02
by
qingai0128
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]
[已完结]
生物制剂注册申报资料撰写
(4/1392)
zhilibaiwei
2018-08-16
2018-08-17 20:00:26
by
mritang
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]
药品注册现场检查流程
(8/2450)
小狼851226
2013-06-13
2018-08-17 12:35:30
by
jhugn19
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]
[已完结]
申请表第19项填写
(3/603)
wangting3228
2018-08-10
2018-08-16 16:08:58
by
suyin2010
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[已完结]
电子提交,问题如下~
(4/791)
杨文松帅
2018-08-14
2018-08-16 15:48:53
by
suyin2010
[
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]
[已完结]
药物临床试验事宜
(4/1606)
Lendo
2018-08-13
2018-08-13 15:12:42
by
Lendo
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]
第一个专门治疗的干眼症的药物
(
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)
(13/3427)
学员Iqnf8B
2017-06-13
2018-08-12 10:13:35
by
糖建雄
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[已完结]
欧洲药典中颗粒剂脆碎度的要求
(0/1858)
865300648
2018-08-09
2018-08-09 16:57:49
by
865300648
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]
[已完结]
2号证明文件
(3/599)
Rainie-zrn
2018-08-07
2018-08-09 00:54:14
by
gwmgyp
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]
辅料研究作为制剂的申报资料的一部分,那么辅料样品的制备期间需不需要进行工艺验证?
(1/709)
739592694
2018-08-06
2018-08-06 11:03:04
by
天涯不归路
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]
报省局审批备案类药品补充申请,企业可否不经省局公示直接以委托检验形式送检?
(
1
2
)
(13/2299)
杨文松帅
2018-08-03
2018-08-03 23:45:10
by
gwmgyp
[
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]
IND注册资料编写
(8/4077)
slillen
2018-07-25
2018-08-01 09:01:43
by
slillen
[
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]
[已完结]
药品稳定性考察,溶出度变化多大才算是显著性的?
(6/1854)
wqg2009
2015-08-12
2018-07-29 10:14:16
by
seo_0401
[
注册申报
]
[已完结]
中药按ICH指导整理CTD大纲
(4/1264)
陌攸影
2018-07-27
2018-07-27 18:01:16
by
陌攸影
[
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]
关联审批相关问题
(6/1018)
wangting3228
2018-07-25
2018-07-27 11:07:56
by
天涯不归路
[
注册申报
]
[已完结]
方法学控制是个什么概念:
(5/690)
unlit
2018-07-23
2018-07-24 11:30:04
by
yyynzy
[
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]
化学药品注册分类及申报资料要求
(21/5070)
Xspring23
2014-03-18
2018-07-12 21:13:25
by
gwmgyp
[
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]
[已完结]
求助大神,药品注册管理
(2/751)
尛尛d
2018-02-28
2018-07-12 05:51:52
by
想忘不能忘
[
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]
【原创】美国上市药企的英文质量手册
(
1
2
3
)
(评阅+5)
(20/2430)
qinguiyou
2010-01-21
2018-07-11 12:13:05
by
Lostbehe
[
注册申报
]
[已完结]
注册申报时证明性文件是英文的需要翻译吗
(6/2632)
wangting3228
2018-05-14
2018-07-10 13:05:38
by
shmyj
[
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]
单抗的INN申请
(4/2841)
跳大骷髅王
2016-12-28
2018-07-10 10:03:38
by
shmyj
[
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]
[已完结]
申报资料漏放
(8/1085)
高钰娟
2018-07-09
2018-07-09 22:30:46
by
高钰娟
[
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]
制剂杂质谱对比方式+有关物质方法来源与筛选
(
1
2
3
)
(评阅+3)
(23/3670)
cxdsnow
2015-11-21
2018-07-07 19:19:33
by
蓝天下的白羊
[
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]
[已完结]
求助MedDRA字典如何购买
(1/5011)
jgshhljpjjpj
2018-07-05
2018-07-05 13:01:49
by
天涯不归路
[
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]
[已完结]
寻求胶囊剂研发机构或生产企业进行关联申报
(0/514)
s落单的候鸟s
2018-07-02
2018-07-02 09:37:06
by
s落单的候鸟s
[
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]
[已完结]
求助分析方法在不同设备上不能通用怎么办
(8/1342)
miao526
2018-05-26
2018-06-28 16:53:32
by
1445114
[
注册申报
]
[已完结]
一个药品有两个或三个适应症,用量基本相同,如何申请新药(注册类型六)
(4/1865)
guoguojuzi
2016-08-15
2018-06-25 20:25:10
by
gwmgyp
[
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]
[已完结]
含量专属性实验中,如何理解“空白辅料无干扰”
(6/2703)
冷雨孤风
2018-06-21
2018-06-24 14:58:57
by
冷雨孤风
[
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]
中药验方注册申请
(
1
2
)
(57/940)
305810692
2018-06-23
2018-06-24 14:06:28
by
mritang
[
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]
[已完结]
原料药登记材料
(1/1793)
whyj
2018-06-20
2018-06-21 12:39:28
by
天涯不归路
[
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]
[已完结]
原料药登记材料
(4/1398)
whyj
2018-06-20
2018-06-20 18:26:50
by
whyj
[
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]
【左乙拉西坦片执行标准】 YBH02302014
(3/578)
05340220
2018-06-19
2018-06-20 10:34:34
by
gengxin60
[
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]
[已完结]
丙氨酰谷氨酰胺理化性质
(3/765)
司李庄庄主
2018-06-19
2018-06-19 14:22:44
by
司李庄庄主
[
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]
【分享】美国ANDA申请
(6/4719)
毒手药王
2018-03-16
2018-06-19 13:04:45
by
candy燕
[
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]
[已完结]
求助2个项目审批信息
(3/835)
13142cindy
2018-06-11
2018-06-17 12:08:05
by
xiatianpharm
[
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]
关于4类原料药 10(3.2.S)申报资料图谱的问题
(8/1922)
努力ing
2018-06-15
2018-06-15 18:09:28
by
gwmgyp
[
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]
[已完结]
药品跟踪检查一般都在什么时候?企业拿到批件后会不会跟踪检查
(1/1057)
杨文松帅
2018-06-14
2018-06-15 06:58:47
by
gwmgyp
[
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]
[已完结]
基础输液增包材,各规格都做相应研究还是挑一规格做,其余规格直接更改包材就行?
(0/428)
杨文松帅
2018-06-14
2018-06-14 11:47:49
by
杨文松帅
[
注册申报
]
[已完结]
求助印度原料药注册相关资料
(0/626)
874393316
2018-06-11
2018-06-11 17:13:23
by
874393316
[
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]
[已完结]
出口产品报国内共线求助
(0/364)
zhao1121
2018-06-09
2018-06-09 14:53:32
by
zhao1121
[
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]
重要原辅料的工艺变更
(4/1321)
cao392090417
2018-06-07
2018-06-08 10:21:05
by
cao392090417
[
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]
[已完结]
请教喹硫平片个体内变异系数
(1/1733)
pony1983215
2018-06-05
2018-06-06 09:02:28
by
pony1983215
[
注册申报
]
关于药品注册分类的请教
(5/2540)
哈迪斯
2018-06-01
2018-06-05 09:04:41
by
mouse103
[
注册申报
]
[已完结]
药品注册 CMC 分析文件的申报准备与质量研究实践及案例解析
(0/1798)
calmxin
2018-05-28
2018-05-28 09:05:20
by
calmxin
[
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]
[已完结]
化学药品CTD格式申报资料撰写要求
(
1
2
)
(11/3433)
hvjiao512
2016-01-19
2018-05-27 13:07:53
by
海洋天堂1107
[
注册申报
]
[已完结]
如何查美国原辅料的DMF厂家??
(2/749)
lin8521793
2018-05-25
2018-05-25 23:53:22
by
chaguan2005
[
注册申报
]
[已完结]
化学药品新注册分类申报资料要求(试行)何时转正问题及其他
(1/1092)
杨文松帅
2018-05-18
2018-05-19 17:01:15
by
xrrmm
[
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]
[已完结]
求助欧洲药典EP9.0全文下载
(1/11215)
aimly723
2018-03-01
2018-05-19 06:20:36
by
black_white
[
注册申报
]
仿制药研发具体流程
(
1
2
3
4
)
(评阅+1)
(35/7158)
yi_wang
2013-09-09
2018-05-14 11:02:16
by
茄子加油
[
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]
[已完结]
在写方法学研究报告时需要写溶液配制过程吗?
(2/697)
和柔和柔
2018-04-12
2018-05-05 10:47:10
by
wening
[
注册申报
]
[已完结]
求元素分析测定方法标准 SN/T 3005-2011(2015)
(0/550)
hgwb
2018-05-02
2018-05-02 10:44:43
by
hgwb
[
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]
[已完结]
求药品元素分析测定方法国家标准
(0/372)
hgwb
2018-05-02
2018-05-02 10:14:29
by
hgwb
[
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]
[已完结]
求一份公开的凝胶剂型的药学申报的资料! 有重谢!
(1/669)
lvchenxi008
2018-04-23
2018-04-30 16:03:05
by
zuric
[
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]
[已完结]
求丙酸氟替卡松欧洲药典EP9.0 谢谢
(0/441)
daolai
2018-04-28
2018-04-28 14:39:11
by
daolai
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]
[已完结]
单一中药提取物
(1/745)
小鹤94
2018-04-25
2018-04-25 17:11:01
by
小鹤94
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]
[已完结]
溴离子残留限度
(5/2821)
翡凡8316
2012-03-09
2018-04-25 10:55:04
by
justdoitwoo
[
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]
请教关于中药颗粒剂工艺变更问题
(24/1042)
晓风晨曦
2018-02-25
2018-04-24 09:37:07
by
林大干燥
[
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]
[已完结]
有关晶种方面的问题
(
1
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)
(10/2437)
wangjt06
2014-06-03
2018-04-19 07:49:08
by
tianya031
[
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]
[已完结]
求 新药研发,分析工作流程
(2/709)
jieing007
2017-01-26
2018-04-18 05:34:23
by
盛夏1230
[
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]
国家局新药注册的受理通知单容易给吗?
(
1
2
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4
5
)
(40/3036)
converli
2018-01-27
2018-04-17 20:07:35
by
xiaokangxiao
[
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]
【转帖】药物注册退审理由分析
(
1
2
)
(+1.5)
(评阅+2)
(12/1820)
zzh83443878
2010-09-17
2018-04-10 17:58:37
by
xuekecocoa100
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]
[已完结]
药械组合以药品为主,申报时,药械组合说明书中,对于医械这部分是否有法律法规?
(0/663)
reno1989
2018-04-05
2018-04-05 15:16:56
by
reno1989
[
注册申报
]
[已完结]
有多少家公司申报磷酸特地唑胺
(1/1114)
744851909
2018-04-03
2018-04-04 08:52:08
by
iamzane
[
注册申报
]
[已完结]
中/长链脂肪乳注射液(C6~24)的原研厂家
(4/990)
Jane19900526
2018-03-07
2018-04-02 11:33:14
by
ZC1948802822
[
注册申报
]
[已完结]
求一份完整的详细的DMF和ANDA某个品种的申报资料电子版
(5/1230)
hlxydd
2014-10-29
2018-04-01 17:39:13
by
jiangzhilan
[
注册申报
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[已完结]
药包材稳定性研究取样量
(2/815)
瑞玲
2017-11-08
2018-03-30 13:30:21
by
瑞玲
[
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[已完结]
手性异构体的结构确证
(8/2889)
096879
2018-02-08
2018-03-28 11:09:18
by
爱吃沙拉o
[
注册申报
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[已完结]
索华迪中文说明书
(2/944)
1301050218
2018-03-21
2018-03-23 09:47:43
by
gaoqiong
[
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CFDA一致性评价培训—石家庄站2016.08.02
(
1
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)
(11/1979)
lwjxz
2016-08-07
2018-03-21 07:24:36
by
superwang
[
注册申报
]
请教药物注册师的职业发展路径
(17/1505)
stone90
2015-03-12
2018-03-19 13:50:07
by
lantian2017
[
注册申报
]
新药生产场地
(
1
2
)
(10/1628)
xum123
2018-03-05
2018-03-18 08:06:37
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z1456
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a specified impurity 与 a unspecified impurity 是什么意思?
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各位大侠,谁知道有没有药前药的报批指导原则,
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引进国外1类新药项目可以采用进口原料报批临床吗?
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tshine
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2015.5.6李雪梅 张哲峰—我国仿制药杂质研究中常见问题分析
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CFDA仿制药一致性评价(2016.7.15杭州)培训原版(课件和录音)资料
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新药报批,2015年拼什么(附2013VS2014药品审评分析)
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