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新药申报原辅料质量标准
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lczlsl
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lczlsl
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新药报批
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左乙拉西坦注射用浓溶液 原研制剂(keppra) 有效期
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笑哈jelly
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笑哈jelly
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仿制药改变包材
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药品注册前景
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scorpio9613
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按2017年194号文,新药申报临床提交2套半资料,半套综述资料指的是1-6还是4/7/16/29?
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小新3858
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关于DMF文件
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slz_1986
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scorpio9613
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仿制药去美国FDA注册的时候,实验室研究需要英语书写实验记录吗?
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华西梧桐树
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为什么国内这么多家硼替佐米仿药申请今年都被CFDA拒了
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xunmeng0011
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有关结构确证的问题
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hlchenbetter
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gwmgyp
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[已完结]
求替诺福韦酯杂质IPC-MIXED-TRIMER的结构式
(7/2448)
williamxiang
2012-12-06
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chenyimin_2008
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[已完结]
确定制剂的关键工艺参数
(7/1770)
wangmenghua
2018-12-18
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暄其1712
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细胞药物申报药包材关联审评
(4/1178)
小新3858
2019-01-02
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小新3858
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糖衣片改为薄膜包衣
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2017-03-18
2018-12-29 08:43:40
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chenkaiyi
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请问申报资料的翻译文件是不是一定需要有资质的公司盖章并出具资质?
(2/646)
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2018-12-20
2018-12-20 17:55:41
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scorpio9613
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起始物料供应商生产场地发生变化,请问对注册申报什么影响,需要中试三批验证码
(7/2825)
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2018-12-17
2018-12-19 14:27:02
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scorpio9613
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[已完结]
有关国际注册FDA的CDER DIRECT
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clf_ytt
2018-12-19
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clf_ytt
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[已完结]
盐酸达克罗宁液体制剂说明书
(1/738)
13142cindy
2018-12-17
2018-12-17 13:46:21
by
gwmgyp
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[已完结]
想请问下2类新药注册资料的要求
(2/2595)
belladonae
2018-12-13
2018-12-14 16:30:25
by
944070113
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杂质急求
(1/668)
爱吃沙拉o
2018-11-30
2018-12-03 08:22:30
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gwmgyp
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[已完结]
急求咸达数据库查询对甲苯磺酸国内注册申报情况
(1/612)
chenyimin_2008
2017-12-15
2018-12-03 05:58:40
by
三三三石
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[已完结]
求助资料
(2/703)
donna0522
2018-11-27
2018-11-29 16:55:11
by
1165995261
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CDE化学仿制药品受理技术要求专题研讨班课件2015年11月
(
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lwjxz
2015-11-28
2018-11-27 07:51:21
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hanshuo023
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求大佬指点
(3/560)
陈陈陈陈沐沐
2018-11-15
2018-11-25 09:52:26
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scorpio9613
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[已完结]
SD大鼠6-20周龄体重的数据
(1/5784)
cjzpx
2018-11-21
2018-11-23 08:03:41
by
shidongke
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[已完结]
关于国内曳在加拿大注册的问题
(1/508)
yuman0202
2017-12-25
2018-11-22 11:39:01
by
scorpio9613
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[已完结]
求助科睿唯安中 韩国原料药注册资料
(0/916)
hncs123
2018-11-22
2018-11-22 09:02:26
by
hncs123
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依托咪酯脂肪乳注射液
(8/2307)
cuiyubin476
2012-04-10
2018-11-16 07:13:48
by
默默在这呢
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[已完结]
怎样查通过BE的企业有哪些
(2/2891)
陌攸影
2018-11-15
2018-11-15 13:56:41
by
arrow6911
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[已完结]
请问5.2类进口药品注册,是走正常临床还是做BE呢?
(评阅+2)
(3/6972)
冰糖shirley
2016-11-03
2018-11-14 15:57:20
by
fenlark
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]
浅析仿制药和创新药物研发在CMC阶段的不同
(评阅+5)
(4/7726)
medicilon
2018-11-09
2018-11-13 20:16:45
by
天涯不归路
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[已完结]
求科普CTD注册申报资料!
(4/2654)
zhuxy123
2018-10-17
2018-11-05 11:25:19
by
MMMMonica
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[已完结]
有关ANDA的eCTD格式的问题
(评阅+2)
(4/1952)
冰糖shirley
2016-10-11
2018-11-05 08:41:28
by
MMMMonica
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[已完结]
中药新药如何申报
(
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(15/1399)
jinfeng129
2018-07-07
2018-11-04 07:41:20
by
Sui_愿
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[已完结]
求助 USP41 <151> pyrogen test
(1/781)
xiaobiluo
2018-10-25
2018-10-27 10:55:11
by
hujun2818
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快来看FDA对化药分类代码的意义,特别是Orphan drug 是什么意义,千万别望文生义哦!
(评阅+2)
(2/1328)
organiccooker
2012-11-02
2018-10-26 07:46:54
by
didibudu
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如原料药的已知杂质购买不到怎么办
(43/3428)
Emma1106
2015-12-25
2018-10-24 05:28:50
by
keke_43
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[已完结]
求USP40第855章NEPHELOMETRY, TURBIDIMETRY, AND VISUAL COMPARISON
(2/1518)
Viavialj
2018-10-22
2018-10-22 16:11:59
by
Viavialj
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[已完结]
药品注册和医疗器械注册哪个好???
(
1
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)
(10/5147)
609265427
2013-10-27
2018-10-18 15:36:04
by
1994栀晴
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[已完结]
20金币求《ICH药品注册的国际技术要求》2007年版安全性部分、质量部分和临床部分的电?
(3/818)
lucy872007
2011-11-30
2018-10-18 08:13:59
by
黄昏雨露521
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[已完结]
生物制品申报模板或者案例?
(7/2394)
shengwu2013
2014-12-09
2018-10-17 06:36:51
by
Xinzhou887
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非对映体混合物如何申报IND
(10/723)
wei13540
2018-10-12
2018-10-15 17:44:41
by
wei13540
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]
[已完结]
求最新的药品研制情况申报表
(7/3400)
shidongke
2016-11-02
2018-10-09 08:03:13
by
李妞妞呀
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原料药FDA备案,M1和M2部分需要放那些资料,FDA官网没找到,新手求大神指点!
(1/1380)
男主角
2018-09-17
2018-10-08 16:09:26
by
shidongke
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[已完结]
求助:原料药生产分批在注册申报时的事项
(2/661)
捡纸壳子买渔具
2018-09-25
2018-10-08 16:08:39
by
shidongke
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[已完结]
一类生物化学药临床试验申请,长期毒性试验大动物选择
(3/766)
spirit108
2018-09-19
2018-10-08 08:07:40
by
kyhappy
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[已完结]
复方利血平片和消旋山莨菪碱片的原研厂家~
(7/2046)
chouchouyx
2018-08-13
2018-10-02 17:26:26
by
fangbuke
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[已完结]
求助Sitagliptin phosphate monohydrate药典,USP41,BP2019,EP9.4
(1/803)
xhj0631
2018-09-29
2018-09-30 11:14:26
by
延逸凡
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求助,药品注册前与审查中心的面议需要提交哪些资料
(31/1097)
小梅子22
2018-09-26
2018-09-26 15:24:08
by
fxzxp
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[已完结]
《兽药实验技术规范汇编》2001年版的电子版
(4/1132)
heng99
2018-09-21
2018-09-21 11:37:10
by
heng99
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[已完结]
重金求购吉诺通(标准桃金娘油)进口临床试验总结资料
(4/1351)
abcdsmart
2018-09-18
2018-09-18 16:39:31
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abcdsmart
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[已完结]
求助氨基酸的日最大摄入量在哪儿可以查到
(2/642)
nianhua
2018-09-11
2018-09-18 16:07:44
by
nianhua
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请问原料药欧洲注册,M2部分QOS里的专家履历表对专家有什么要求吗?
(4/969)
男主角
2018-09-17
2018-09-18 09:20:22
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男主角
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[已完结]
阿奇霉素胶囊在美国退市原因
(3/3077)
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vot3532
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请问,药物分析,分析方面英文期刊有哪些?
(2/835)
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淡淡幽雅
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[已完结]
药品注册管理办法及实施条例
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只数五个数
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求助 EP 9.0 叶酸片
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1012906880
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2016年11月CDE审评报告
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星海慧儿
2016-12-07
2019-03-18 13:44:08
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yanli61586
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仿制药的研发、申报及质量一致性评价— 2015.11北京(CDFAIED高级培训班讲义)
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lwjxz
2015-12-10
2019-03-16 17:10:51
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mlhlxj
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(转)20160316 ECA新闻:新的FDA二类原料药DMF完整性评估指南 .pdf
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yuanbing000
2016-03-18
2019-03-16 16:58:07
by
mlhlxj
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化学药品注册概述
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(265/8993)
wjy2950
2012-03-15
2019-03-07 12:06:49
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君子不器器
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原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航
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(81/3603)
luofei071202
2012-05-10
2019-03-06 08:35:30
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hiking-lin
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进口药品注册与变更管理--CDE黄晓龙--2012
(40/1940)
zhanyf
2012-08-15
2019-02-26 13:09:17
by
coreysevier
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201602 FDA行业指南:根据GDUFA的II类原料药DMF完整性评估
(33/2100)
yuanbing000
2016-02-24
2019-02-24 18:14:25
by
achunok
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注册新政策背景下现场核查的准备 培训感悟(二)关于临床样品的制备
(8/1396)
yang5536
2017-11-02
2019-02-20 06:06:08
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ld0371
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【分析】生物制品还可以这样看—1986到2014年FDA生物制品大创新
(
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(56/1708)
虫虫3210
2015-02-05
2019-02-08 18:34:55
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alanguo
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WHO发布制剂申报资料常见缺陷
(19/993)
iamzane
2018-03-01
2019-01-11 11:19:50
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之临96
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(大礼包)注册相关知识
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)
(81/4845)
yuanbing000
2016-03-02
2018-11-30 20:24:19
by
mlhlxj
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2011年6月济南CTD讲义扫描
(
1
2
)
(71/2621)
fan2007
2012-03-09
2018-11-12 10:14:58
by
xiaoyue052
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2011年CDE培训--化药审评案例分析11.24-25石家庄培训资料完整版
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2014年美国销售额前100位药物明细
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药品注册研制、生产现场核查研讨会(上海)
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化药审评案例2009年--含工艺审评
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【转帖】有机溶剂残留量研究规划-国家药品审评中心(许真玉)
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第一期CTD培训答疑
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2012CDE审评文章集合
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【转帖】药品注册处--陈泳宏陈泳宏--药品注册工作中存在的一些问.ppt
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药品注册生物等效性试验中常见问题分析
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药品生产的现场管理--孙悦平2013.1
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药品补充申请培训---威海
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两套申报资料的模板以及退审意见
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2013.5.23任晓文--仿制药与原研一致性研究关键思路及典型案例分析
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2013.5金少鸿--仿制药质量一致性评价带来的机遇和挑战
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2013.6南京--仿制药研发技术与质量一致性评价方法研讨会培训讲义
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日本CTD模版
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2013-V3期CDE培训的补充申请的课件扫描版和录音
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美国医药法规与DMF编写简介
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药品稳定性研究—周立春(上海)2015.10
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【转帖】化学药物仿制药研究的基本原则[已搜索无重复]
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【转帖】化学药物稳定性研究技术指导原则
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化学仿制药品种获得策略与实操
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新药转让合同的书写思路与技巧
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