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孟教授666

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[交流] 中美双报要求已有2人参与

各位大神:请问中美双报的话，可以同时两边报还可以错开时间报是吧？另外，中美双报对工厂和研发分别有哪些要求呢？还是分别参照申报国的注册申报要求？

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药品注册

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1楼 2019-01-16 07:29:49

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scorpio9613

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

一个产品可以报不同市场，申报时间没有要求，可以同时报，也可以错开时间报，标准拟定的话需要合理的策略（能同时走CP和USP是最好的，不能的话就看你的实际情况了），中国加入ICH后目前执行的很多政策和美国注册要求很接近，但是还是有差距的，二者对于现场的要求也不太一致，关注侧重点不一样，国家局的老师如果真查起来水平还是很高的所以现场方面都不容小觑。另外注意，BE试验的话你如果是在国内做的，那么必须关注CRO GMP的符合性

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孟教授666

2楼2019-01-16 08:02:59

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孟教授666

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2楼: Originally posted by scorpio9613 at 2019-01-16 08:02:59
一个产品可以报不同市场，申报时间没有要求，可以同时报，也可以错开时间报，标准拟定的话需要合理的策略（能同时走CP和USP是最好的，不能的话就看你的实际情况了），中国加入ICH后目前执行的很多政策和美国注册要求 ...

非常感谢您的解答，那么美国现场核查的指导原则叫什么名字呢？