应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 中美双报要求
51/1返回列表
查看: 4044  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

孟教授666

新虫 (初入文坛)

[交流] 中美双报要求 已有2人参与

各位大神:请问中美双报的话，可以同时两边报还可以错开时间报是吧？另外，中美双报对工厂和研发分别有哪些要求呢？还是分别参照申报国的注册申报要求？

发自小木虫Android客户端
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药品注册

» 猜你喜欢
1楼 2019-01-16 07:29:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

scorpio9613

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一个产品可以报不同市场，申报时间没有要求，可以同时报，也可以错开时间报，标准拟定的话需要合理的策略（能同时走CP和USP是最好的，不能的话就看你的实际情况了），中国加入ICH后目前执行的很多政策和美国注册要求很接近，但是还是有差距的，二者对于现场的要求也不太一致，关注侧重点不一样，国家局的老师如果真查起来水平还是很高的所以现场方面都不容小觑。另外注意，BE试验的话你如果是在国内做的，那么必须关注CRO GMP的符合性
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

孟教授666
2楼2019-01-16 08:02:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

孟教授666

新虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by scorpio9613 at 2019-01-16 08:02:59
一个产品可以报不同市场，申报时间没有要求，可以同时报，也可以错开时间报，标准拟定的话需要合理的策略（能同时走CP和USP是最好的，不能的话就看你的实际情况了），中国加入ICH后目前执行的很多政策和美国注册要求 ...

非常感谢您的解答，那么美国现场核查的指导原则叫什么名字呢？

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
3楼2019-01-16 09:39:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

scorpio9613

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by 孟教授666 at 2019-01-16 09:39:31
非常感谢您的解答，那么美国现场核查的指导原则叫什么名字呢？
...

Current Food Good Manufacturing Practices
赞一下 回复此楼
4楼2019-01-17 08:55:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

华西梧桐树

银虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
中美双报对工厂和研发分别有哪些要求呢？很想多了解下这方面的情况，有没有可以帮助的了？
赞一下 回复此楼
天道酬勤
5楼2019-01-23 13:58:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 孟教授666 的主题更新
51/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 309求调剂 +4 花与叶@ 2026-03-10 4/200 2026-03-14 21:26 by a不易
[考研] 中科大材料专硕319求调剂 +3 孟鑫材料 2026-03-13 3/150 2026-03-14 18:10 by houyaoxu
[考研] 材料080500调剂求收留 +3 一颗meteor 2026-03-13 3/150 2026-03-14 10:54 by peike
[考研] 0703化学求调剂，总分309分，一志愿华南师范 +4 花与叶@ 2026-03-08 4/200 2026-03-14 04:40 by JourneyLucky
[考研] 一志愿中国科学技术大学，086000，生物与医药 +3 12341234789 2026-03-08 3/150 2026-03-14 04:08 by JourneyLucky
[考研] 一志愿天大化工（085600）调剂总分338 +6 蔡大美女 2026-03-09 6/300 2026-03-14 02:46 by JourneyLucky
[考研] 一志愿浙江大学0856材料与化工求调剂 +4 yansheng@211 2026-03-09 5/250 2026-03-14 02:10 by JourneyLucky
[考研] 求调剂，一志愿江南大学环境工程085701 +3 Djdjj12 2026-03-10 4/200 2026-03-14 00:31 by JourneyLucky
[考研] b区环境工程求调剂 +4 Maps1 2026-03-10 6/300 2026-03-14 00:23 by JourneyLucky
[考研] 318求调剂 +3 李新光 2026-03-10 3/150 2026-03-14 00:21 by JourneyLucky
[考研] 279求调剂 +3 Dizzy123@ 2026-03-10 3/150 2026-03-13 23:02 by JourneyLucky
[考研] 材料专硕288分求调剂 一志愿211 +4 在家想你 2026-03-11 4/200 2026-03-13 22:49 by JourneyLucky
[考研] 285求调剂 +6 柴郡猫_ 2026-03-12 6/300 2026-03-13 20:46 by hmn_wj
[考研] 一志愿中科大材料与化工。353分能调剂到哪？ +5 MayUxw1 2026-03-08 11/550 2026-03-13 19:20 by MayUxw1
[考研] 310求调剂 +3 【上上签】 2026-03-11 3/150 2026-03-13 16:16 by JourneyLucky
[考研] 【0856】化学工程（085602）313 分，本科学科评估A类院校化学工程与工艺，诚求调剂 +7 小刘快快上岸 2026-03-11 7/350 2026-03-13 16:06 by ruiyingmiao
[考研] 求调剂 +3 程雨杭 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:06 by JourneyLucky
[考研] 一志愿华中师范071000，325求调剂 +5 RuitingC 2026-03-12 5/250 2026-03-13 10:43 by hyswxzs
[考博] 读博申请 +5 感dd 2026-03-10 7/350 2026-03-11 17:02 by QGZDSYS
[基金申请] PDF在线压缩软件 10+3 haxia 2026-03-08 4/200 2026-03-10 13:44 by lfy8008
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭