24小时热门版块排行榜

>论坛更新日志 (4659)
>休闲灌水 (497)
>虫友互识 (389)
>导师招生 (357)
>文献求助 (335)
>论文投稿 (196)
>博后之家 (175)
>招聘信息布告栏 (135)
>硕博家园 (69)
>学术会议 (67)
>考博 (63)
>找工作 (45)
>基金申请 (40)
>教师之家 (36)
>育儿交流 (33)
>有机交流 (30)

返回列表

孟教授666

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 88
帖子: 8
在线: 2.2小时
虫号: 4298508
注册: 2015-12-19
专业: 色谱分析

[交流] 中美双报要求已有2人参与

各位大神:请问中美双报的话，可以同时两边报还可以错开时间报是吧？另外，中美双报对工厂和研发分别有哪些要求呢？还是分别参照申报国的注册申报要求？

发自小木虫Android客户端

回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药品注册

» 猜你喜欢

福州大学李兴淑教授课题组急招博士研究生已经有9人回复
Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Analysis of Small Interfering RNAs 已经有1人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有51人回复
加巴喷丁胶囊激素6月超限杂质结构已经有4人回复
中药检测种决明子、枳实、水蛭、茯苓品种检测问题交流已经有1人回复
2026生物医药产业发展大会已经有0人回复
国青中了已经有23人回复
天平合规性问题已经有113人回复
:D多个国家或地区的农药法规&登记情况查询网站已经有0人回复

1楼 2019-01-16 07:29:49

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

scorpio9613

银虫 (小有名气)

DRDEPI: 1
应助: 27 (小学生)
金币: 965.6
散金: 20
红花: 4
帖子: 271
在线: 49.1小时
虫号: 677588
注册: 2008-12-19
专业: 有机化工

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

一个产品可以报不同市场，申报时间没有要求，可以同时报，也可以错开时间报，标准拟定的话需要合理的策略（能同时走CP和USP是最好的，不能的话就看你的实际情况了），中国加入ICH后目前执行的很多政策和美国注册要求很接近，但是还是有差距的，二者对于现场的要求也不太一致，关注侧重点不一样，国家局的老师如果真查起来水平还是很高的所以现场方面都不容小觑。另外注意，BE试验的话你如果是在国内做的，那么必须关注CRO GMP的符合性

赞一下(1人)

回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

孟教授666

2楼2019-01-16 08:02:59

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

孟教授666

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 88
帖子: 8
在线: 2.2小时
虫号: 4298508
注册: 2015-12-19
专业: 色谱分析

送红花一朵

引用回帖:

2楼: Originally posted by scorpio9613 at 2019-01-16 08:02:59
一个产品可以报不同市场，申报时间没有要求，可以同时报，也可以错开时间报，标准拟定的话需要合理的策略（能同时走CP和USP是最好的，不能的话就看你的实际情况了），中国加入ICH后目前执行的很多政策和美国注册要求 ...

非常感谢您的解答，那么美国现场核查的指导原则叫什么名字呢？