24小时热门版块排行榜

返回列表

孟教授666

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 88
帖子: 8
在线: 2.2小时
虫号: 4298508
注册: 2015-12-19
专业: 色谱分析

[交流] 中美双报要求已有2人参与

各位大神:请问中美双报的话，可以同时两边报还可以错开时间报是吧？另外，中美双报对工厂和研发分别有哪些要求呢？还是分别参照申报国的注册申报要求？

发自小木虫Android客户端

回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药品注册

» 猜你喜欢

是不是现在考博都是推荐制？或者是已经内定了？还有通过考试招博士的学校吗？已经有39人回复
农产品中农药监测的免疫传感器的疑问已经有0人回复
药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有285人回复
纳米传感器监测农药残留的疑惑已经有0人回复
谁有人卫版《毒理学基础》第七版书籍已经有0人回复
26有没有老师想收做定量药理的学生啊已经有3人回复
CSC改派-博士生交流访学已经有19人回复
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）已经有0人回复
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）已经有1人回复
26考博申请学or专已经有15人回复
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送已经有10人回复

1楼 2019-01-16 07:29:49

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

scorpio9613

银虫 (小有名气)

DRDEPI: 1
应助: 27 (小学生)
金币: 964.6
散金: 20
红花: 4
帖子: 271
在线: 49.1小时
虫号: 677588
注册: 2008-12-19
专业: 有机化工

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

一个产品可以报不同市场，申报时间没有要求，可以同时报，也可以错开时间报，标准拟定的话需要合理的策略（能同时走CP和USP是最好的，不能的话就看你的实际情况了），中国加入ICH后目前执行的很多政策和美国注册要求很接近，但是还是有差距的，二者对于现场的要求也不太一致，关注侧重点不一样，国家局的老师如果真查起来水平还是很高的所以现场方面都不容小觑。另外注意，BE试验的话你如果是在国内做的，那么必须关注CRO GMP的符合性

赞一下(1人)

回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

孟教授666

2楼2019-01-16 08:02:59

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

孟教授666

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 88
帖子: 8
在线: 2.2小时
虫号: 4298508
注册: 2015-12-19
专业: 色谱分析

送红花一朵

引用回帖:

2楼: Originally posted by scorpio9613 at 2019-01-16 08:02:59
一个产品可以报不同市场，申报时间没有要求，可以同时报，也可以错开时间报，标准拟定的话需要合理的策略（能同时走CP和USP是最好的，不能的话就看你的实际情况了），中国加入ICH后目前执行的很多政策和美国注册要求 ...

非常感谢您的解答，那么美国现场核查的指导原则叫什么名字呢？