| 查看: 3212 | 回复: 17 | |||||
| 【悬赏金币】回答本帖问题，作者mhykb029将赠送您 7 个金币 | |||||
[求助]
关于原料药结构确证协作单位的资质要求已有6人参与
|
|||||
|
原料药注册申报资料中，需提供结构确证资料，资料中氢谱、碳谱、核磁等等需要用的仪器和设备公司无法满足，需要进行外协试验。但在外协单位的资质证明情况部分，本人有诸多的疑问。 比如做高分辨质谱，需要用到质谱仪（具体型号视外协单位而定），如何证明外协单位为我提供的高分辨质谱图的准确性及可靠性？另外，药审中心在审核此部分资料的同时，是否会在意所提供谱图的单位的资质？ 本人对资质的理解为：是否具备做结构确证所提供图谱的能力（此项能力是否由第三方对其进行验证，并出具证书等等），我在与外协单位签订协议的时候有权让其为我提供其资质能力证明文件，并附申报资料中吗？ 还请有经验的药物研发申报的大侠提供工作经验，并能解答我的疑问，谢谢！！ |
回复此楼» 收录本帖的淘贴专辑推荐
 新药研发必备资料 | 金库 | 药品注册 |
» 猜你喜欢
药剂学博士招生
已经有2人回复
-
制剂请教关于酯水解或醇解
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有250人回复
-
介孔聚多巴胺聚沉问题
已经有13人回复
-
防爆标识解读
已经有0人回复
-
求求了对于精致杜仲胶，有常见的无毒有机溶剂可以溶解它？
已经有1人回复
-
希瓦氏菌培养
已经有18人回复
-
阿霉素作为模型药物细胞凋亡检测试剂盒的选择
已经有1人回复
-
氢谱1.25的杂质峰要怎么去除呢
已经有1人回复
-
羧基修饰的磁性纳米颗粒表面生物素化推荐
已经有0人回复
-
碳量子点
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 关于原料药杂质问题
已经有11人回复
- 化合物结构的确证
已经有3人回复
- 关于原料药三批验证
已经有5人回复
- 求助关于原料药发票
已经有9人回复
- 想做一种胶囊剂，其中原料药购买已有药品文号的厂家，那还需要做结构确证吗？
已经有10人回复
- 关于药物标准物质
已经有23人回复
- 三类原料药质量研究
已经有11人回复
- 原料药结构确证应该什么时候做
已经有17人回复
- 关于手性药物结构确证的问题
已经有4人回复
- 仿制药全面结构确证
已经有10人回复
- 6类原料药注册申报2号证明性文件，需提交哪些文件？详细
已经有6人回复
- 化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则
已经有69人回复
- 化药 自制对照品
已经有11人回复
- 关于原料药的吸湿曲线问题
已经有5人回复
- 化药三类原料药结构确证X射线粉末衍射
已经有12人回复
- 请问一个关于原料药晶型的问题
已经有4人回复
- 【讨论】关于新药证书和监测期问题~~~
已经有12人回复
- 【讨论】关于原料药含量测定方法学验证的一些做法
已经有11人回复
wentao-han
木虫 (正式写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 贵宾: 0.063
- 金币: 4355.5
- 散金: 48
- 红花: 5
- 帖子: 468
- 在线: 78.9小时
- 虫号: 708448
- 注册: 2009-02-25
- 性别: MM
- 专业: 化工系统工程
7楼2015-06-19 14:48:07
mhykb0298楼2015-06-19 15:18:09
wentao-han
木虫 (正式写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 贵宾: 0.063
- 金币: 4355.5
- 散金: 48
- 红花: 5
- 帖子: 468
- 在线: 78.9小时
- 虫号: 708448
- 注册: 2009-02-25
- 性别: MM
- 专业: 化工系统工程
2楼2015-06-19 11:18:00
keyman95
铁杆木虫 (著名写手)
- 应助: 670 (博士)
- 金币: 9671.1
- 散金: 10
- 红花: 66
- 帖子: 2438
- 在线: 724.2小时
- 虫号: 523017
- 注册: 2008-03-12
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
3楼2015-06-19 12:33:30
wentao-han
木虫 (正式写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 贵宾: 0.063
- 金币: 4355.5
- 散金: 48
- 红花: 5
- 帖子: 468
- 在线: 78.9小时
- 虫号: 708448
- 注册: 2009-02-25
- 性别: MM
- 专业: 化工系统工程
4楼2015-06-19 14:23:52
keyman95
铁杆木虫 (著名写手)
- 应助: 670 (博士)
- 金币: 9671.1
- 散金: 10
- 红花: 66
- 帖子: 2438
- 在线: 724.2小时
- 虫号: 523017
- 注册: 2008-03-12
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
5楼2015-06-19 14:26:14
凌宇雷池
超级版主 (文学泰斗)
小木虫科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 应助: 758 (博后)
- 贵宾: 159.589
- 金币: 286075
- 散金: 91930
- 红花: 1097
- 沙发: 3097
- 帖子: 91888
- 在线: 50031小时
- 虫号: 659100
- 注册: 2008-11-21
- 性别: GG
- 专业: 生物化学
- 管辖: 科研生活区
6楼2015-06-19 14:36:06
bluesky1986
银虫 (初入文坛)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 50.5
- 散金: 20
- 红花: 1
- 帖子: 48
- 在线: 55.1小时
- 虫号: 873412
- 注册: 2009-10-15
- 专业: 药物分析
9楼2015-06-19 15:35:09
oleland8826
木虫 (著名写手)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 5126.6
- 散金: 1498
- 红花: 12
- 帖子: 1025
- 在线: 2131.7小时
- 虫号: 689341
- 注册: 2009-01-07
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
10楼2015-06-19 17:06:13
20