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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于原料药结构确证协作单位的资质要求
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kisssuger

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

我们找的中国药科大学，重点签好协议
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11楼2015-06-23 07:46:15
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mhykb029

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by oleland8826 at 2015-06-19 17:06:13
最好需要具备CMA实验室进行测试。签订委托协议。哎，这些都不知道。

此前的外协单位确有CMA的资质，但是服务态度真心让人伤心，样品分析的时间较长，而且想咨询解析的结果上的问题时，外协单位的老师总说不清道不明。所以现在领导想换一家合作，但对资质这块审评中心是否有明确的要求又不甚清楚。
我在重庆地区，各位老师可以提供一下就重庆地区有这个资质或者合作过的单位吗？
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还是没想好
12楼2015-06-24 15:43:46
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mhykb029

铜虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
8楼: Originally posted by xinquan7 at 2015-06-19 15:18:09
不需要资质的，只要委托协议即可。至于资质问题，确实是楼上说的一样，这是我们研究单位考虑的问题，只要结构确证的资料及解析没有问题即可，你要清楚，根据法规要求现场核查（动态或静态）的时候如果省局有意义，他 ...

我在重庆地区，老师可以提供一下有这方面资质的可合作的单位吗？
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还是没想好
13楼2015-06-24 15:45:57
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mhykb029

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2015-06-19 14:36:06
也就是第三方检测机构需要具备一定的资质，他们测出来的数据药监局要认可，这个是必须的哈，检测机构必须具备检测资质\(^o^)/~

第三方是哪种单位，还请指明
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还是没想好
14楼2015-06-24 15:53:31
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
引用回帖:
14楼: Originally posted by mhykb029 at 2015-06-24 15:53:31
第三方是哪种单位，还请指明...

所谓的第三方就是除了申请厂家和药监局之外的机构，看楼主是重庆的，距离成都也不远，川大的分析测试中心就是有资质的检测单位哈
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
15楼2015-06-24 21:20:54
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dyx515

铁虫 (小有名气)
新药研发，结构确定，x一衍射，热差分析，元素分析，杂质分析等，应该是Cnas第三方认证试验室，权威性强，新药从研发到评审上市投入是较大的除了研发中关键步骤检验测试过程需要计算机跟踪外，每一主要过程需要准确有效，外协单位应该找确定有资质证明的单位。当然一些不需要出具法定报告的难点指标测定、杂图谱研究，也有的单位找有能为测试单位的。这方面由可由进行风险评估后选定。两者在评审中份量权威性是有别的。我要选第三方认证单位为好。

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16楼2019-02-28 06:17:45
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dyx515

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

结构确认，X一衍射，热差分柯，杂质分柯，红外图谱，元素分析，晶型等最是有法定资质第三方CNAS认证单位的数据报告更具有权威性。建议采用CNAS认证单位最好，当然有法定资质第三方认证机构也可以。

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17楼2019-03-02 04:25:07
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alps_1985

铜虫 (小有名气)
无需过分担心，对这一块没有强制要求，不是审评关注的重点，注册时候只要提供委托检测协议和图谱就行。注册现场检查时候，如果核查主体对委托检测单位提出质疑，可以做相应的延伸检查，但你们单位对这个委托单位应该有个把关，一般选择中科院、985或211高校的分析测试中心没有什么问题，有CMA或者CNAS资质更佳。
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18楼2019-03-04 09:27:40
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