| 查看: 4174 | 回复: 17 | |||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||||
[求助]
关于原料药结构确证协作单位的资质要求已有6人参与
|
|||||
|
原料药注册申报资料中，需提供结构确证资料，资料中氢谱、碳谱、核磁等等需要用的仪器和设备公司无法满足，需要进行外协试验。但在外协单位的资质证明情况部分，本人有诸多的疑问。 比如做高分辨质谱，需要用到质谱仪（具体型号视外协单位而定），如何证明外协单位为我提供的高分辨质谱图的准确性及可靠性？另外，药审中心在审核此部分资料的同时，是否会在意所提供谱图的单位的资质？ 本人对资质的理解为：是否具备做结构确证所提供图谱的能力（此项能力是否由第三方对其进行验证，并出具证书等等），我在与外协单位签订协议的时候有权让其为我提供其资质能力证明文件，并附申报资料中吗？ 还请有经验的药物研发申报的大侠提供工作经验，并能解答我的疑问，谢谢！！ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发必备资料 | 金库 | 药品注册 |
» 猜你喜欢
药学考研调剂
已经有0人回复
-
华南理工大学-医学院-药学专硕少量调剂名额
已经有28人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有300人回复
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
文献求助
已经有0人回复
-
CSC改派-博士生交流访学
已经有19人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
关于原料药杂质问题
已经有11人回复- 化合物结构的确证
已经有3人回复
- 关于原料药三批验证
已经有5人回复
- 求助关于原料药发票
已经有9人回复
- 三类原料药质量研究
已经有11人回复
- 原料药结构确证应该什么时候做
已经有17人回复
- 仿制药全面结构确证
已经有10人回复
- 6类原料药注册申报2号证明性文件，需提交哪些文件？详细
已经有6人回复
- 化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则
已经有69人回复
- 化药 自制对照品
已经有11人回复
- 关于原料药的吸湿曲线问题
已经有5人回复
- 化药三类原料药结构确证X射线粉末衍射
已经有12人回复
- 请问一个关于原料药晶型的问题
已经有4人回复
- 【讨论】关于新药证书和监测期问题~~~
已经有12人回复
- 【讨论】关于原料药含量测定方法学验证的一些做法
已经有11人回复
oleland8826
木虫 (著名写手)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 4906.6
- 散金: 1498
- 红花: 12
- 帖子: 1028
- 在线: 2153.5小时
- 虫号: 689341
- 注册: 2009-01-07
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
10楼2015-06-19 17:06:13
wentao-han
木虫 (正式写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 贵宾: 0.063
- 金币: 4355.5
- 散金: 48
- 红花: 5
- 帖子: 468
- 在线: 78.9小时
- 虫号: 708448
- 注册: 2009-02-25
- 性别: MM
- 专业: 化工系统工程
2楼2015-06-19 11:18:00
keyman95
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 672 (博士)
- 金币: 10423.4
- 散金: 10
- 红花: 68
- 帖子: 2459
- 在线: 732.2小时
- 虫号: 523017
- 注册: 2008-03-12
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
3楼2015-06-19 12:33:30
wentao-han
木虫 (正式写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 贵宾: 0.063
- 金币: 4355.5
- 散金: 48
- 红花: 5
- 帖子: 468
- 在线: 78.9小时
- 虫号: 708448
- 注册: 2009-02-25
- 性别: MM
- 专业: 化工系统工程
4楼2015-06-19 14:23:52