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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 关于原料药三批验证
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mzfwx07

银虫 (小有名气)

[求助] 关于原料药三批验证 已有3人参与

问一下，原料药三批验证的时候，一般要做化合物的量是多少？谢谢
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1楼 2015-05-14 09:03:37
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苏雪苍狼

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个按照！你申报工艺的理论量做就可以了。理论体现的是三批可能实际操作会多点

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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2楼2015-05-14 09:14:56
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mzfwx07: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-05-14 11:37:38
根据你制剂的规格规模，计算制剂需要的量，加上分析（全检及稳定性留样）所需要的量，原料药需要做的量就比这两者相加多一点就好了。
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目标-2012
3楼2015-05-14 09:42:16
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mzfwx07: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-05-14 11:37:33
1、支持楼上的观点，原料药批量灵活性更大一些，毕竟都是些瓶瓶罐罐，大小都好配。
2、如果不希望增加新设备，就按照你目前车间的设备能力匹配就好，一定要确保各个工序都能走下来。
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4楼2015-05-14 11:06:39
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youxingyi

木虫 (著名写手)
制剂小试（可以用原料小试批次）、中试工艺放大工艺研究、中试三批（如果有中试验证三批也要用）、6类仿制现场核查三批，再加上稳定性留样，分析检测对照，方法学验证，如果需要制剂粉碎还需要考虑收率，稍微比这总量多几百到1000克就差不多了。
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5楼2015-05-14 13:11:38
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liyanshun

铁杆木虫 (正式写手)
如果单独原料药申报的话，根据车间设备而定。如果 原料加制剂，就要考虑制剂的规格，一批原料药至少要保证足够制剂一批使用，原料药还需要做稳定性、检测等，所以还要多做几百克
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其实我是一个学化学的
6楼2015-05-15 09:44:09
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