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mzfwx07

银虫 (小有名气)

[求助] 关于原料药三批验证 已有3人参与

问一下,原料药三批验证的时候,一般要做化合物的量是多少?谢谢
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youxingyi

木虫 (著名写手)

制剂小试(可以用原料小试批次)、中试工艺放大工艺研究、中试三批(如果有中试验证三批也要用)、6类仿制现场核查三批,再加上稳定性留样,分析检测对照,方法学验证,如果需要制剂粉碎还需要考虑收率,稍微比这总量多几百到1000克就差不多了。
5楼2015-05-14 13:11:38
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查看全部 6 个回答

苏雪苍狼

金虫 (正式写手)


【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这个按照!你申报工艺的理论量做就可以了。理论体现的是三批可能实际操作会多点

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
2楼2015-05-14 09:14:56
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
mzfwx07: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-05-14 11:37:38
根据你制剂的规格规模,计算制剂需要的量,加上分析(全检及稳定性留样)所需要的量,原料药需要做的量就比这两者相加多一点就好了。
目标-2012
3楼2015-05-14 09:42:16
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
mzfwx07: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-05-14 11:37:33
1、支持楼上的观点,原料药批量灵活性更大一些,毕竟都是些瓶瓶罐罐,大小都好配。
2、如果不希望增加新设备,就按照你目前车间的设备能力匹配就好,一定要确保各个工序都能走下来。
4楼2015-05-14 11:06:39
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