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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于原料药结构确证协作单位的资质要求
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mhykb029

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于原料药结构确证协作单位的资质要求 已有6人参与

原料药注册申报资料中，需提供结构确证资料，资料中氢谱、碳谱、核磁等等需要用的仪器和设备公司无法满足，需要进行外协试验。但在外协单位的资质证明情况部分，本人有诸多的疑问。
比如做高分辨质谱，需要用到质谱仪（具体型号视外协单位而定），如何证明外协单位为我提供的高分辨质谱图的准确性及可靠性？另外，药审中心在审核此部分资料的同时，是否会在意所提供谱图的单位的资质？
本人对资质的理解为：是否具备做结构确证所提供图谱的能力（此项能力是否由第三方对其进行验证，并出具证书等等），我在与外协单位签订协议的时候有权让其为我提供其资质能力证明文件，并附申报资料中吗？
还请有经验的药物研发申报的大侠提供工作经验，并能解答我的疑问，谢谢！！
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还是没想好
1楼 2015-06-19 10:57:09
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wentao-han

木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by keyman95 at 2015-06-19 14:26:14
我也不太清楚，有人说需要检测机构具有资质，不知道这个资质是怎么弄的...

在国内文号申报过程中，委托检验包括菌种研究、结构确认、杂质研究等方面，在注册资料中只提供相关检测结果，能够满足注册资料的要求。在随后的GMP检查过程中，检查人员会对成品的委托检验单位的资质给予关注，对其他的委托项目其委托单位的资质没有关注过。这是我个人的经验，可能了解的不全，仅此而已。
你可以咨询审评中心，来解决你的疑惑。
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7楼2015-06-19 14:48:07
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不需要资质的，只要委托协议即可。至于资质问题，确实是楼上说的一样，这是我们研究单位考虑的问题，只要结构确证的资料及解析没有问题即可，你要清楚，根据法规要求现场核查（动态或静态）的时候如果省局有意义，他们是有全力去你们委托的单位进行延伸检查的，所以为了避免这个风险，我们研究单位都是尽量找有实力、口碑好、做过申报结构确证的测试中心去做结构确证！
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mhykb029
8楼2015-06-19 15:18:09
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普通回帖

wentao-han

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个还真没有听说过，外协单位尽量找行业中名气大的，如中检院，国家分析测试中心，等等，和外协单位签订委托协议或合同，在申报文件的时候提供委托协议/合同即可。审评中心不会关注外协单位的资质的，这是我们申报单位在选择委托单位时需要考虑的问题。
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2楼2015-06-19 11:18:00
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keyman95

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wentao-han at 2015-06-19 11:18:00
这个还真没有听说过，外协单位尽量找行业中名气大的，如中检院，国家分析测试中心，等等，和外协单位签订委托协议或合同，在申报文件的时候提供委托协议/合同即可。审评中心不会关注外协单位的资质的，这是我们申报 ...

按你的意思，不需要什么资质，只要第三方有设备和合同章就行了？
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有机合成、药物研发，欢迎多多交流指正！
3楼2015-06-19 12:33:30
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wentao-han

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by keyman95 at 2015-06-19 12:33:30
按你的意思，不需要什么资质，只要第三方有设备和合同章就行了？...

至少到目前为止，我们单位申报国内外的注册过程中，没有提交过结构确证委托单位的资质。其实，如果本单位有这些设备，自己就可以完成结构确证，进行核磁、质谱等的研究。请问：有相关法规要求做结构确证需要提供委托单位的资质吗？您所说的资质是指第三方机构对该设备定期所做的验证或确认，并出具的证书，对吗？
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4楼2015-06-19 14:23:52
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keyman95

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wentao-han at 2015-06-19 14:23:52
至少到目前为止，我们单位申报国内外的注册过程中，没有提交过结构确证委托单位的资质。其实，如果本单位有这些设备，自己就可以完成结构确证，进行核磁、质谱等的研究。请问：有相关法规要求做结构确证需要提供委 ...

我也不太清楚，有人说需要检测机构具有资质，不知道这个资质是怎么弄的
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有机合成、药物研发，欢迎多多交流指正！
5楼2015-06-19 14:26:14
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mhykb029: 金币+3, ★有帮助 2015-06-24 15:53:08
也就是第三方检测机构需要具备一定的资质，他们测出来的数据药监局要认可，这个是必须的哈，检测机构必须具备检测资质\(^o^)/~
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
6楼2015-06-19 14:36:06
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bluesky1986

银虫 (初入文坛)
可以找中国药科大学药物分析实验室
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9楼2015-06-19 15:35:09
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oleland8826

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
最好需要具备CMA实验室进行测试。签订委托协议。哎，这些都不知道。
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10楼2015-06-19 17:06:13
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