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关于原料药结构确证协作单位的资质要求已有6人参与
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原料药注册申报资料中，需提供结构确证资料，资料中氢谱、碳谱、核磁等等需要用的仪器和设备公司无法满足，需要进行外协试验。但在外协单位的资质证明情况部分，本人有诸多的疑问。 比如做高分辨质谱，需要用到质谱仪（具体型号视外协单位而定），如何证明外协单位为我提供的高分辨质谱图的准确性及可靠性？另外，药审中心在审核此部分资料的同时，是否会在意所提供谱图的单位的资质？ 本人对资质的理解为：是否具备做结构确证所提供图谱的能力（此项能力是否由第三方对其进行验证，并出具证书等等），我在与外协单位签订协议的时候有权让其为我提供其资质能力证明文件，并附申报资料中吗？ 还请有经验的药物研发申报的大侠提供工作经验，并能解答我的疑问，谢谢！！ |
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新药研发，结构确定，x一衍射，热差分析，元素分析，杂质分析等，应该是Cnas第三方认证试验室，权威性强，新药从研发到评审上市投入是较大的除了研发中关键步骤检验测试过程需要计算机跟踪外，每一主要过程需要准确有效，外协单位应该找确定有资质证明的单位。当然一些不需要出具法定报告的难点指标测定、杂图谱研究，也有的单位找有能为测试单位的。这方面由可由进行风险评估后选定。两者在评审中份量权威性是有别的。我要选第三方认证单位为好。 发自小木虫Android客户端 |
16楼2019-02-28 06:17:45
wentao-han
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2楼2015-06-19 11:18:00
keyman95
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3楼2015-06-19 12:33:30
wentao-han
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4楼2015-06-19 14:23:52