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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 为什么国内这么多家硼替佐米仿药申请今年都被CFDA拒了
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千与千荨

新虫 (初入文坛)

[交流] 为什么国内这么多家硼替佐米仿药申请今年都被CFDA拒了

各位大侠，有谁知道为什么国内这么多家硼替佐米仿药申请今年都被CFDA拒了吗? 是有新的关于仿药注射剂方面的注册要求出台了吗， 有谁能给个link吗?
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1楼 2017-10-03 22:01:50
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

alps_1985

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
豪森的硼替佐米2017年9月5日完成三合一，预计2018年初上市！
http://www.dxy.cn/bbs/topic/37588071
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15楼2017-10-09 15:35:55
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21centry

木虫 (小有名气)
★
千与千荨(金币+1): 谢谢参与
这个原因我可以给你一个肯定的答案,因为原研厂家设置了一个坑，过国内仿制的都给坑了，具体怎么坑的，我不能告诉你，因为我们也在申报，我们也是被毙的一家，现在正在重新申报，这个项目很难搞，建议放弃
赞一下(2人) 回复此楼
5楼2017-10-04 11:33:25
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Hisilence

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我们也有做这个品种，可以多多交流

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14楼2017-10-08 09:23:54
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匿名


★
千与千荨(金币+1): 谢谢参与
本帖仅楼主可见
4楼2017-10-04 11:31:50
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千与千荨

新虫 (初入文坛)
非常感谢你的回复， 我们也是看到现在有几家在重申，所以觉得可能还有希望。 听说是因为大家开始都认为不用做study 所以被拒了, 不知道是不是这个原因。 如果现在准备study再重申的话还来的及吗? 多谢指导
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6楼2017-10-04 18:18:31
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hucev281

禁虫 (著名写手)
★
千与千荨(金币+1): 谢谢参与
本帖内容被屏蔽
11楼2017-10-06 18:12:11
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pfizer2001

金虫 (著名写手)
合成的问题吧？
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13楼2017-10-07 13:47:00
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千与千荨

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
13楼: Originally posted by pfizer2001 at 2017-10-07 13:47:00
合成的问题吧？

可能是， 具体还不是很清楚
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18楼2017-10-09 18:07:47
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等待花开365

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by 21centry at 2017-10-04 11:33:25
这个原因我可以给你一个肯定的答案,因为原研厂家设置了一个坑，过国内仿制的都给坑了，具体怎么坑的，我不能告诉你，因为我们也在申报，我们也是被毙的一家，现在正在重新申报，这个项目很难搞，建议放弃

我们现在也遇到了这个问题，原研药里面说这个东西是以伞菊提的形式存在，现在就是不知道怎么证明？你们遇到的是这个问题吗？
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19楼2018-07-27 09:53:38
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jnzhu520

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
19楼: Originally posted by 等待花开365 at 2018-07-27 09:53:38
我们现在也遇到了这个问题，原研药里面说这个东西是以伞菊提的形式存在，现在就是不知道怎么证明？你们遇到的是这个问题吗？...

我能帮你们解决

发自小木虫IOS客户端
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20楼2018-09-29 18:57:11
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jnzhu520

新虫 (初入文坛)
问题解决了吗

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21楼2018-09-29 20:04:16
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jnzhu520

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
14楼: Originally posted by Hisilence at 2017-10-08 09:23:54
我们也有做这个品种，可以多多交流

Qq多少

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22楼2018-09-29 20:04:36
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jnzhu520

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 21centry at 2017-10-04 11:33:25
这个原因我可以给你一个肯定的答案,因为原研厂家设置了一个坑，过国内仿制的都给坑了，具体怎么坑的，我不能告诉你，因为我们也在申报，我们也是被毙的一家，现在正在重新申报，这个项目很难搞，建议放弃

需要帮助吗

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23楼2018-09-29 20:05:22
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xunmeng0011

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
19楼: Originally posted by 等待花开365 at 2018-07-27 09:53:38
我们现在也遇到了这个问题，原研药里面说这个东西是以伞菊提的形式存在，现在就是不知道怎么证明？你们遇到的是这个问题吗？...

伞菊提的形式存在是三聚体的形式存在吗?
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24楼2019-01-16 09:50:24
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xunmeng0011

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
20楼: Originally posted by jnzhu520 at 2018-09-29 18:57:11
我能帮你们解决
...

请问怎么解决，方便联系我吗?谢谢！
xunmeng0011@126.com
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25楼2019-01-16 09:51:08
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xunmeng0011

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
20楼: Originally posted by jnzhu520 at 2018-09-29 18:57:11
我能帮你们解决
...

请问怎么解决，方便联系我吗?谢谢！
xunmeng0011@126.com
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26楼2019-01-16 10:41:59
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简单回复
nono20092楼
2017-10-03 22:24   回复  
千与千荨(金币+1): 谢谢参与
syhorchid3楼
2017-10-03 23:48   回复  
千与千荨(金币+1): 谢谢参与
onesaid7楼
2017-10-04 23:07   回复  
千与千荨(金币+1): 谢谢参与
， 发自小木虫Android客户端
sz_kebaoyuan8楼
2017-10-04 23:24   回复  
千与千荨(金币+1): 谢谢参与
xiaoqiuqiu209楼
2017-10-06 18:01   回复  
千与千荨(金币+1): 谢谢参与
wxxaxxv25510楼
2017-10-06 18:03   回复  
千与千荨(金币+1): 谢谢参与
vrwrn5612楼
2017-10-06 18:16   回复  
千与千荨(金币+1): 谢谢参与
千与千荨16楼
2017-10-09 18:00   回复  
引用回帖:
15楼: Originally posted by alps_1985 at 2017-10-09 15:35:55 豪森的硼替佐米2017年9月5日完成三合一，预计2018年初上市！ http://www.dxy.cn/bbs/topic/37588071

牛！！
千与千荨17楼
2017-10-09 18:00   回复  
引用回帖:
14楼: Originally posted by Hisilence at 2017-10-08 09:23:54 我们也有做这个品种，可以多多交流

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