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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 为什么国内这么多家硼替佐米仿药申请今年都被CFDA拒了
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千与千荨

新虫 (初入文坛)

[交流] 为什么国内这么多家硼替佐米仿药申请今年都被CFDA拒了

各位大侠，有谁知道为什么国内这么多家硼替佐米仿药申请今年都被CFDA拒了吗? 是有新的关于仿药注射剂方面的注册要求出台了吗， 有谁能给个link吗?
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1楼 2017-10-03 22:01:50
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xunmeng0011

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
19楼: Originally posted by 等待花开365 at 2018-07-27 09:53:38
我们现在也遇到了这个问题，原研药里面说这个东西是以伞菊提的形式存在，现在就是不知道怎么证明？你们遇到的是这个问题吗？...

伞菊提的形式存在是三聚体的形式存在吗?
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24楼2019-01-16 09:50:24
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匿名


★
千与千荨(金币+1): 谢谢参与
本帖仅楼主可见
4楼2017-10-04 11:31:50
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21centry

木虫 (小有名气)
★
千与千荨(金币+1): 谢谢参与
这个原因我可以给你一个肯定的答案,因为原研厂家设置了一个坑，过国内仿制的都给坑了，具体怎么坑的，我不能告诉你，因为我们也在申报，我们也是被毙的一家，现在正在重新申报，这个项目很难搞，建议放弃
赞一下(2人) 回复此楼
5楼2017-10-04 11:33:25
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千与千荨

新虫 (初入文坛)
非常感谢你的回复， 我们也是看到现在有几家在重申，所以觉得可能还有希望。 听说是因为大家开始都认为不用做study 所以被拒了, 不知道是不是这个原因。 如果现在准备study再重申的话还来的及吗? 多谢指导
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6楼2017-10-04 18:18:31
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onesaid7楼
2017-10-04 23:07   回复  
千与千荨(金币+1): 谢谢参与
， 发自小木虫Android客户端
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