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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 快来看FDA对化药分类代码的意义，特别是Orphan drug 是什么意义，千万别望文生义哦！
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organiccooker

金虫 (正式写手)

[交流] 快来看FDA对化药分类代码的意义，特别是Orphan drug 是什么意义，千万别望文生义哦！ 已有2人参与

What do the Chemical Type and Review Classification codes stand for?

NDA Chemical Types Number Meaning
1 New molecular entity (NME)
2 New active ingredient
3 New dosage form
4 New combination
5 New formulation or new manufacturer
6 New indication
7 Drug already marketed without an approved NDA
8 OTC (over-the-counter) switch
10 New indication submitted as distinct NDA - not consolidated



Review Classifications Letter Meaning
P Priority review drug: A drug that appears to represent an advance over available therapy
S Standard review drug: A drug that appears to have therapeutic qualities similar to those of an already marketed drug
O Orphan drug - a product that treats a rare disease affecting fewer than 200,000 Americans

个人感觉信息量虽小，却很有意义！
给点鼓励哦
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1楼 2012-11-02 14:54:35
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lbdtian

至尊木虫 (著名写手)
感谢楼主
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2楼2013-08-16 10:57:30
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didibudu

3楼2018-10-26 10:46:54
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