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宋昙
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中药口服液变更规格立题依据如何确立
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rose蜜
2014-12-09
2020-02-25 07:11:19
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hqf19851112
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求助格列吡嗪EP 9.7专论
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男主角
2018-10-11
2020-02-24 07:51:05
by
summerxcf
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[已完结]
求一份进口药品质量标准
(0/691)
wlbomb
2020-02-21
2020-02-21 14:46:28
by
wlbomb
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进口药品说明书
(3/1631)
zxxyyqx
2020-02-13
2020-02-20 09:51:14
by
云脑数据
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关于化学仿制药注射剂安评试验中过敏性试验的相关问题
(11/1637)
小京
2020-02-10
2020-02-17 11:05:18
by
guanlianwu
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中药经典名方
(1/569)
黄花蝶忧茗
2020-02-14
2020-02-14 13:51:36
by
worldgogo
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[已完结]
药品CAS号在药智网上怎么查?
(2/767)
天涯玫瑰我都奉�
2020-01-11
2020-02-13 11:03:53
by
淡淡幽雅
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[已完结]
药品CAS号在药智网上怎么查?
(1/1451)
天涯玫瑰我都奉�
2020-01-11
2020-02-13 11:02:58
by
淡淡幽雅
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注射剂中氨丁三醇的作用
(1/1383)
zxxyyqx
2020-02-10
2020-02-10 16:18:24
by
脂质体
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[已完结]
关于化学仿制药注射剂安评试验中过敏性试验的相关问题
(0/815)
小京
2020-02-10
2020-02-10 13:52:37
by
小京
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【讨论】中国临床试验生物统计学组(China Clinical Trial Statistics Working Group�
(1/1954)
einorain
2011-04-11
2020-02-07 07:55:18
by
humenghu
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FDA理念应用于仿制药申报— “质量源于设计”在ANDA中的应用:缓释制剂示例
(9/3761)
lwjxz
2014-01-16
2020-01-19 06:51:31
by
韩颖希
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“质量源于设计”理念应用于仿制药申报-速释制剂和缓释制剂参考模板(2013)
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喵喵与咩咩
2013-12-23
2020-01-16 07:32:40
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shiyunyu
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【讨论】做过孟鲁司特钠的虫子来帮帮忙
(
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shadow809
2011-01-05
2020-01-06 14:48:41
by
金属去除剂
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固体一致性评价事宜
(9/2091)
454865755
2019-12-25
2019-12-26 13:06:24
by
454865755
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]
[已完结]
关于《药品注册申请表新版报盘程序》的填报
(1/4686)
wenpli96
2019-12-19
2019-12-20 08:11:57
by
wimm36
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碘帕醇注射液质量标准
(6/1059)
zxxyyqx
2019-12-13
2019-12-18 14:19:33
by
脂质体
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[已完结]
专利
(1/531)
小曼虫
2019-12-03
2019-12-04 08:26:08
by
zyqchem
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FDA“质量源于设计”理念应用于仿制药申报 缓释制剂示例
(
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)
(评阅+2)
(42/9952)
hnxiayu0112
2014-03-10
2019-12-03 13:56:11
by
lawlietyiyi
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[已完结]
原辅料批准文号怎么查询
(7/4294)
zxxyyqx
2019-12-02
2019-12-02 17:07:34
by
zxxyyqx
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]
[已完结]
各位大佬好,请教药品包装备案的一点问题
(0/627)
浅韵淡蓝
2019-11-27
2019-11-27 13:02:46
by
浅韵淡蓝
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[已完结]
FDA/NMPA抗体药中美IND双报-细胞库检测和病毒清除验证有哪些委外检测单位?
(1/2218)
hxwhu
2019-11-20
2019-11-25 16:54:34
by
hxwhu
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]
请问clinicaltrials.gov上有些rct已经completed很久但没有上传结果也没有任何文章
(2/721)
elvissong
2019-11-22
2019-11-24 01:07:13
by
elvissong
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]
[已完结]
中兽药申报批准文号
(0/773)
yudingkai
2019-11-11
2019-11-11 16:53:45
by
yudingkai
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]
请问米力农注射液10ml:10mg,目前按照化药4类申报,参比制剂选哪个?
(18/1432)
andana
2019-11-05
2019-11-11 14:12:02
by
我是不系之舟
[
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]
关于注册申报规格的问题
(7/1208)
baohua_1987
2019-10-21
2019-10-27 21:24:49
by
nono2009
[
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]
[已完结]
求助“消毒剂鉴定技术指导原则”
(0/956)
cjzpx
2019-10-25
2019-10-25 11:02:20
by
cjzpx
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]
[已完结]
中国有美国FDA认可药品第三方检测机构吗?
(1/3734)
chenglizhi
2013-11-02
2019-10-22 11:22:33
by
imdiablo1
[
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]
[已完结]
找一个新药申报临床的实例完整的资料内容
(5/1243)
viki_MDK
2019-10-10
2019-10-15 08:28:08
by
viki_MDK
[
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]
《药品进口管理办法》英文版
(1/1529)
1445114
2013-02-27
2019-10-14 09:30:48
by
congxing
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注册申报
]
制药流体工艺实施手册 何国强主编
(
1
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)
(评阅+2)
(13/3297)
hnxiayu0112
2014-03-10
2019-10-14 08:06:41
by
lipeng008cn
[
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]
[已完结]
DMF文件注册好申请
(0/494)
无极刀
2019-10-12
2019-10-12 14:18:19
by
无极刀
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]
[已完结]
关于国家局2018年发的178号文
(0/746)
dajnn
2019-10-11
2019-10-11 13:29:35
by
dajnn
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]
在注册新药增加新剂型新适应症申请的问题
(1/1470)
zhouifang
2019-10-08
2019-10-09 10:32:22
by
gwmgyp
[
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]
[已完结]
进口药品和国产药品的发证日期就是上市日期么?
(3/2564)
天涯玫瑰我都奉�
2019-09-26
2019-09-26 14:31:02
by
hndc123
[
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]
请教下药品行政保护在国家食品药品监督管理局怎么查询?查了半天没找到行政保护的入口
(1/721)
天涯玫瑰我都奉�
2019-09-15
2019-09-20 15:18:32
by
Aya池
[
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]
[已完结]
醋酸奥曲肽注射液算是复方制剂么?
(1/809)
天涯玫瑰我都奉�
2019-09-17
2019-09-17 10:40:55
by
annaline
[
注册申报
]
[已完结]
药品进口注册问题,100个金币请高人指点
(4/1124)
l67616417
2019-08-26
2019-09-10 14:44:54
by
Hliotrope
[
注册申报
]
仿制药一致性评价机遇与挑战研讨会课件2016.1.23~24(北京)CQAP
(
1
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)
(评阅+5)
(30/6018)
lwjxz
2016-01-26
2019-09-03 17:48:39
by
kuailedeajia
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]
韩国药物临床试验申请流程
(25/1985)
逍遥老妖
2019-08-27
2019-09-02 16:28:37
by
梦の国度
[
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]
[已完结]
中药申请注册,原料药厂家变更需要做哪些试验?
(0/681)
溪水小鹿
2019-08-21
2019-08-21 07:07:43
by
溪水小鹿
[
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]
[已完结]
活化的PEG是定义为起始物料还是中间体
(2/777)
zhengdan9298
2019-06-26
2019-08-11 20:38:04
by
星星点炮
[
注册申报
]
[已完结]
如何查询一个品种的注册申报家数?
(
1
2
)
(10/3938)
l67616417
2015-07-01
2019-08-09 11:11:55
by
wenxi1990
[
注册申报
]
[已完结]
药物临床试验机构申报遇阻,求助~
(1/887)
jiangweilu
2019-07-29
2019-07-29 15:34:47
by
wangchaoqun
[
注册申报
]
[已完结]
请问下FDA批准的药物分子,审评报告哪里下载?
(3/3323)
zhongliang
2019-07-23
2019-07-24 13:48:41
by
天涯不归路
[
注册申报
]
[已完结]
关于职业发展的疑问
(4/1361)
shaoyao
2019-01-18
2019-07-24 10:40:14
by
heitudou
[
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]
[已完结]
咨询关于研发QA和注册eCTD相关工作哪个更有前景?
(3/1767)
吴子期
2019-07-19
2019-07-21 19:46:12
by
xpen
[
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]
[已完结]
有用过药用级的硬脂酸锌吗
(2/995)
wangzhen12
2014-08-17
2019-07-16 10:54:07
by
sghio
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]
[已完结]
HPLC图谱问题
(4/2070)
fanzuozhao
2019-07-04
2019-07-08 01:12:57
by
n_drifter
[
注册申报
]
[已完结]
求助普拉克索目前位置的国内申报情况
(6/1800)
lovemymother
2014-03-13
2019-07-05 11:07:01
by
kwskxy
[
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]
[已完结]
无机盐申报
(0/479)
fuli-123
2019-06-27
2019-06-27 16:48:03
by
fuli-123
[
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]
布洛芬注射液
(2/2057)
huaerwh19
2019-06-25
2019-06-25 15:27:34
by
xqhbcl
[
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]
[已完结]
DMF文件问题求助
(9/2472)
gongyunqi
2018-06-28
2019-06-24 12:01:19
by
gongyunqi
[
注册申报
]
现在化药4类纸质申报资料交几套?
(24/1132)
hoboyu
2019-06-19
2019-06-20 16:13:22
by
doublelove
[
注册申报
]
[已完结]
求助Esomeprazole Magnesium Trihydrate USP41标准
(1/1049)
xhj0631
2019-03-23
2019-06-20 11:24:10
by
hndc123
[
注册申报
]
仿制药申报资料附图怎么附啊 各位 全附图还是怎么附 有没有相关的资料呢
(9/1039)
zcc80563961
2019-06-13
2019-06-14 10:04:01
by
woyoumeng
[
注册申报
]
[已完结]
请教各位老师:液相进空白对主峰有干扰是怎么回事
(9/4660)
siwuhui
2015-07-24
2019-06-11 05:42:09
by
347741194
[
注册申报
]
化学药品新注册分类申报资料要求解读 (药学部分)
(
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)
(27/4817)
sunwen201600
2016-11-08
2019-06-04 07:01:24
by
wenpli96
[
注册申报
]
药物杂质对照品
(
1
2
3
)
(103/2195)
jdphl
2018-08-25
2019-06-03 08:37:15
by
微pdd12521
[
注册申报
]
1/5类化学药物怎么判断做哪些实验呢?
(0/471)
woyoumeng
2019-05-30
2019-05-30 15:08:34
by
woyoumeng
[
注册申报
]
注册一种兽药可溶性粉,拿到文号的大体步骤是什么样
(0/448)
乐观的蛆宝宝
2019-05-30
2019-05-30 12:12:27
by
乐观的蛆宝宝
[
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]
[已完结]
药物类别及质量标准建立
(1/628)
shi7989
2019-05-29
2019-05-30 09:52:20
by
scorpio9613
[
注册申报
]
[已完结]
美国holder的如何技术转移到国内生产销售
(1/1096)
wuxuerong
2019-05-09
2019-05-20 18:34:07
by
z1456
[
注册申报
]
[已完结]
药品注册CTD各国家要求不同点?
(2/1192)
alisa123123
2019-05-08
2019-05-08 10:45:53
by
alisa123123
[
注册申报
]
开贴交流,有没有做吸入液的大佬
(7/1669)
延逸凡
2019-04-03
2019-05-06 18:01:25
by
天涯不归路
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注册申报
]
[已完结]
分析方法验证报告一定要在申报资料之前吗?
(
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)
(12/3733)
Mr.Simple.st
2019-04-23
2019-04-28 10:51:11
by
645230238
[
注册申报
]
请问下大家,不需要做BE的项目,临床研究部分需要提供什么资料?
(0/442)
andana
2019-04-23
2019-04-23 09:19:59
by
andana
[
注册申报
]
[已完结]
Drug Substance和API翻译
(3/2660)
alisa123123
2019-04-15
2019-04-17 09:01:42
by
天涯不归路
资源
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作者
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]
2014年12月11-12日 药品研发注册高级研修班
(
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)
(134/5102)
xhj0631
2014-12-15
2020-02-07 16:58:17
by
swxswxswx
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]
关于新药研发的资源
(
1
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(92/6832)
qin130660
2012-08-16
2020-02-05 12:58:08
by
troy27093
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]
原料药+制剂仿制药申报模板
(
1
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3
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)
(199/9889)
ray2317
2015-12-16
2020-02-03 10:23:11
by
lmlfeixue
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]
国家药品注册生产现场检查方案解读(药智大讲堂-第十期)
(
1
2
)
(96/4483)
caijunlee
2016-05-04
2020-01-15 06:56:03
by
liguangyun
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]
IMS:全球仿制药市场
(
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)
(222/8347)
shelley95
2013-04-08
2020-01-04 11:14:13
by
xubaowang
[
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]
新药注册药学研究疑难问题解答汇总
(
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2
3
)
(140/4458)
nyj127
2013-09-27
2019-12-14 06:00:26
by
zhengjl123
[
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]
药品GMP申报资料项目及有关问题
(
1
2
)
(58/2741)
slyy
2013-08-28
2019-11-18 11:59:09
by
shenyong
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]
生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则(征求意见稿)
(20/1907)
小狼851226
2012-11-21
2019-11-09 15:25:13
by
ansuan2008
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2017年04月CDE药品审评报告
(38/2340)
lwjxz
2017-05-11
2019-11-08 12:26:42
by
cis2014
[
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]
CDE-一致性评价培训
(6/1016)
沉睡的咖啡
2018-11-01
2019-11-01 07:53:26
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tjlj2009
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中药、天然药,生物制品申报资料要求
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cxdsnow
2014-09-17
2019-10-22 12:54:48
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wenpli96
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[关贴]
药品法规与指导原则合集
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gwmgyp
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注册申报
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2013.11北京市药品注册专员培训教材
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v0514
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药品注册报盘程序
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mijunaa
2012-09-07
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盛岚2013
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注册申报
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广东省第一期药品注册申报人员提高班--培训教材2011.11.pdf
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lwjxz
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guijiancho
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ICH关于注册的分类指导,中文版本
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oillen
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yz525525
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FDA发布的各类DMF清单
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hntiger
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hubeimwj
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药品研发注册失败的15个原因
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skillscope
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立卷审查(原料药+制剂+评判依据)
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xiaomofashi
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zhengjl123
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2014.5.29(北京)药品注册注册培训资料
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lwjxz
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张吉刚
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那些赶在2014年最后8天获批的药品批准文号
(35/1523)
虫虫3210
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woyoumeng
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注册申报
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奥美沙坦专利纠纷案例回顾
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xhj0631
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ljy1632002
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2013年4月CDE最新审评人员名单、部门、电话---碰到的是下载缘分
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mengdragon
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Yasmine8658
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【原创】6类仿制药申报项目及资料要求
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wangdeguo
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xing1789
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2014年8月北京药监局培训资料
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(421/15134)
xhj0631
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cyll2000
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亚叶酸钙欧洲药典
(13/1295)
linrchun
2014-06-04
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mumu1008
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注册申报
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精华
I
:
【原创】药审中心部长亲自讲解《化学药品注册的分类管理与技术要求》重新上传
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gf1201
2010-11-28
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song80
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]
药品注册研制现场核查要点及常见问题解析-北京市审评中心2013.07
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莹莹2031
2013-07-28
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by
song80
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]
新药及注册分类
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(167/7696)
dajian5089
2012-08-21
2019-05-18 12:40:27
by
song80
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]
生物药品注册的一些分享
(13/1581)
牛窝窝~
2015-12-07
2019-05-07 07:20:20
by
chenjiong
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注册申报
]
天士力:欧盟药品注册申请中电子文档递交的应用与实践
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(101/3968)
yuanyb
2014-10-30
2019-04-29 13:50:40
by
bluesnow885
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