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l67616417

金虫 (正式写手)

[求助] 药品进口注册问题,100个金币请高人指点 已有3人参与

求助,公司想从美国进口几个仿制药品种,初期目标是获得大陆的独家经销权,后期会考虑地产化,目前这几个品种都还没有取得进口药品注册证,求助一下实现路径。

目前想到的路径A:请这家美国公司(无国内办事机构)委托CRO先做进口注册,拿到进口药品注册证,再和我公司签订销售合同,授权我公司作为大陆地区的独家经销权。
路径B:与这家美国公司签订合同,技术转移到公司/变更持有人至我公司,生产商暂时还是国外原生产商,然后根据该品种在国内是否已经上市的情况,按照3类或者4类申报,获批后上市销售,时机成熟时再考虑地产化。

请问大神,以上路径B是否可行,哪个能更快实现产品上市,有没有什么其他建议。如果是路径B的话,具体是怎么操作。
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TUOYU888888

禁言 (初入文坛)

感谢参与,应助指数 +1
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2楼2019-08-26 16:44:49
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3楼2019-08-26 21:13:35
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帆儿90

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

根据现行法规,对于生产商在国外的产品,仍属于进口产品,目前的上市许可持有人仅适用于国内生产企业。进口产品在国内只能有注册代理机构。
4楼2019-09-10 14:28:03
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Hliotrope

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

技术转移的前提是取得进口药品注册证,只要是从境外进来,不管你以后是技术转移还是地产化,进口注册证是必须的
Someone
5楼2019-09-10 14:44:54
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