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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药品进口注册问题，100个金币请高人指点
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l67616417

金虫 (正式写手)

[求助] 药品进口注册问题，100个金币请高人指点 已有3人参与

求助，公司想从美国进口几个仿制药品种，初期目标是获得大陆的独家经销权，后期会考虑地产化，目前这几个品种都还没有取得进口药品注册证，求助一下实现路径。

目前想到的路径A：请这家美国公司（无国内办事机构）委托CRO先做进口注册，拿到进口药品注册证，再和我公司签订销售合同，授权我公司作为大陆地区的独家经销权。
路径B：与这家美国公司签订合同，技术转移到公司/变更持有人至我公司，生产商暂时还是国外原生产商，然后根据该品种在国内是否已经上市的情况，按照3类或者4类申报，获批后上市销售，时机成熟时再考虑地产化。

请问大神，以上路径B是否可行，哪个能更快实现产品上市，有没有什么其他建议。如果是路径B的话，具体是怎么操作。
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1楼 2019-08-26 16:12:48
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TUOYU888888

禁言 (初入文坛)
感谢参与，应助指数 +1
本帖内容被屏蔽
2楼2019-08-26 16:44:49
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机械白求染
顶

发自小木虫Android客户端
3楼2019-08-26 21:13:35
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帆儿90

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

根据现行法规，对于生产商在国外的产品，仍属于进口产品，目前的上市许可持有人仅适用于国内生产企业。进口产品在国内只能有注册代理机构。
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4楼2019-09-10 14:28:03
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Hliotrope

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

技术转移的前提是取得进口药品注册证，只要是从境外进来，不管你以后是技术转移还是地产化，进口注册证是必须的
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Someone
5楼2019-09-10 14:44:54
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