应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药品进口注册问题，100个金币请高人指点
51/1返回列表
查看: 911  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

l67616417

金虫 (正式写手)

[求助] 药品进口注册问题，100个金币请高人指点 已有3人参与

求助，公司想从美国进口几个仿制药品种，初期目标是获得大陆的独家经销权，后期会考虑地产化，目前这几个品种都还没有取得进口药品注册证，求助一下实现路径。

目前想到的路径A：请这家美国公司（无国内办事机构）委托CRO先做进口注册，拿到进口药品注册证，再和我公司签订销售合同，授权我公司作为大陆地区的独家经销权。
路径B：与这家美国公司签订合同，技术转移到公司/变更持有人至我公司，生产商暂时还是国外原生产商，然后根据该品种在国内是否已经上市的情况，按照3类或者4类申报，获批后上市销售，时机成熟时再考虑地产化。

请问大神，以上路径B是否可行，哪个能更快实现产品上市，有没有什么其他建议。如果是路径B的话，具体是怎么操作。
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2019-08-26 16:12:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

TUOYU888888

禁言 (初入文坛)
感谢参与，应助指数 +1
本帖内容被屏蔽
2楼2019-08-26 16:44:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

机械白求染
顶

发自小木虫Android客户端
3楼2019-08-26 21:13:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

帆儿90

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

根据现行法规，对于生产商在国外的产品，仍属于进口产品，目前的上市许可持有人仅适用于国内生产企业。进口产品在国内只能有注册代理机构。
赞一下 回复此楼
4楼2019-09-10 14:28:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Hliotrope

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

技术转移的前提是取得进口药品注册证，只要是从境外进来，不管你以后是技术转移还是地产化，进口注册证是必须的
赞一下 回复此楼
Someone
5楼2019-09-10 14:44:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 l67616417 的主题更新
51/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] NSFC申报书里申请人简历中代表性论著还需要在申报书最后的附件里面再上传一遍吗 20+5 NSFC2026我来了 2026-03-10 13/650 2026-03-15 12:20 by NSFC2026我来了
[考研] 268求调剂 +5 一定有学上- 2026-03-14 6/300 2026-03-14 22:20 by 运气yunqi
[考研] 080500，材料学硕302分求调剂学校 +4 初识可乐 2026-03-14 5/250 2026-03-14 21:08 by peike
[考研] 【0703化学调剂】-一志愿华中师范大学-六级475 +5 Becho359 2026-03-11 5/250 2026-03-14 11:35 by 哦哦123
[考研] 学硕285求调剂 +13 Wisjxn 2026-03-12 46/2300 2026-03-14 10:33 by JourneyLucky
[考研] 一志愿天大化工（085600）调剂总分338 +6 蔡大美女 2026-03-09 6/300 2026-03-14 02:46 by JourneyLucky
[考研] 085600材料与化工 326 求调剂 +5 热爱生活ing 2026-03-09 5/250 2026-03-14 02:39 by JourneyLucky
[考研] 2026考研调剂+本科延边大学+山东大学+生物化学与分子生物学+有项目经验 +3 ccdsscjy 2026-03-09 6/300 2026-03-14 02:14 by JourneyLucky
[考研] 云南财经大学信息学院计算机学硕专硕学位点 +3 zjptai 2026-03-10 5/250 2026-03-14 01:23 by 飞行琦
[基金申请] 有必要更换申报口吗 20+3 fannyamoy 2026-03-11 3/150 2026-03-14 00:52 by zhanghaozhu
[考研] 一志愿湖师大化学289求调剂 +6 XMCMM3.14159 2026-03-10 6/300 2026-03-14 00:28 by JourneyLucky
[考研] 279求调剂 +3 抓着星星的女孩 2026-03-10 3/150 2026-03-13 23:47 by userper
[考研] 285 求调剂 资源与环境 一志愿北京化工大学 +3 未名考生 2026-03-10 3/150 2026-03-13 23:04 by JourneyLucky
[考研] 315求调剂 +9 小羊小羊_ 2026-03-11 10/500 2026-03-13 21:13 by SXNU李老师
[考研] 工科278分求调剂 +5 周慢热啊 2026-03-12 7/350 2026-03-13 15:49 by JourneyLucky
[考研] 工科材料085601 279求调剂 +8 困于星晨 2026-03-12 10/500 2026-03-13 15:42 by ms629
[考研] 0703一志愿211 285分求调剂 +4 ly3471z 2026-03-13 4/200 2026-03-13 13:00 by JourneyLucky
[考研] 0817化学工程与技术考研312分调剂 +3 T123 tt 2026-03-12 3/150 2026-03-13 10:49 by houyaoxu
[考研] 大连大学化学专业研究生调剂 +3 琪久. 2026-03-10 8/400 2026-03-11 10:02 by 琪久.
[考研] 家人们 调剂不迷路 看这里 +8 likeihood 2026-03-09 13/650 2026-03-10 08:09 by likeihood
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭