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关于化学仿制药注射剂安评试验中过敏性试验的相关问题
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请教各位大神，普通化学仿制药注射剂安评试验中是否需要做被动皮肤过敏试验？ 在安评试验中，哪些药物需要做主动过敏和被动过敏试验？哪些药物只需要做主动过敏试验？为什么？ 有的朋友按照指导原则倾向于两个都做； 有的朋友是：先做全身主动过敏试验（ASA），若结果为阴性就不用做皮肤被动过敏试验（PCA）， 如主动过敏试验为阳性结果或无法做（如某些头孢类，动物致敏期间即死亡），再加做皮肤被动过敏试验。 既然PCA可进一步评判ASA的结果，那是不是直接做PCA更好些呢？ 有没有大神从本质、机理方面论述下？ |
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