24小时热门版块排行榜    

查看: 1595  |  回复: 9

454865755

禁虫 (小有名气)

本帖内容被屏蔽

已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
用于BE试验的那一批必须考察稳定性,很重要的
gwmgyp
2楼2019-12-25 13:10:07
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

454865755

禁虫 (小有名气)

本帖内容被屏蔽

3楼2019-12-25 15:11:36
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

引用回帖:
3楼: Originally posted by 454865755 at 2019-12-25 15:11:36
那就BE批和工艺验证三批都考察稳定性,用这四批的稳定性6月数据申报可行?...

应该可以的
gwmgyp
4楼2019-12-25 17:50:19
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

454865755

禁虫 (小有名气)

本帖内容被屏蔽

5楼2019-12-26 08:30:11
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hqf19851112

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
BE批需要是工艺验证批
6楼2019-12-26 08:47:05
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

454865755

禁虫 (小有名气)

本帖内容被屏蔽

7楼2019-12-26 10:41:47
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hqf19851112

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by 454865755 at 2019-12-26 10:41:47
这个还真的不一定,只要BE批的生产条件、批量、设备、原辅料、处方工艺均与工艺验证批一致即可。(我们有拿中试三批其中的一批进行BE备案的品种,现在已经通过一致性评价了)...

不知道是不是审评老师尺度的差异,我们的一致性评价品种,审评老师要求BE批是工艺验证批,工艺验证合格的批次才会和上市批一致,中试批是工艺研究过程的批次,按顺序应先有中试再有验证,如果中试批BE通过而验证没过怎么办,QBD的理念是由因及果的风险控制不是唯结果论。
8楼2019-12-26 12:34:34
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

454865755

禁虫 (小有名气)

本帖内容被屏蔽

9楼2019-12-26 13:04:12
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

454865755

禁虫 (小有名气)

本帖内容被屏蔽

10楼2019-12-26 13:06:24
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 454865755 的主题更新
信息提示
请填处理意见