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454865755

禁虫 (小有名气)

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1楼 2019-12-25 12:51:52

已阅关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

hqf19851112

木虫 (正式写手)

应助: 68 (初中生)
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在线: 350.8小时
虫号: 2531031
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性别: GG
专业: 药剂学

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引用回帖:

7楼: Originally posted by 454865755 at 2019-12-26 10:41:47
这个还真的不一定，只要BE批的生产条件、批量、设备、原辅料、处方工艺均与工艺验证批一致即可。（我们有拿中试三批其中的一批进行BE备案的品种，现在已经通过一致性评价了）...

不知道是不是审评老师尺度的差异，我们的一致性评价品种，审评老师要求BE批是工艺验证批，工艺验证合格的批次才会和上市批一致，中试批是工艺研究过程的批次，按顺序应先有中试再有验证，如果中试批BE通过而验证没过怎么办，QBD的理念是由因及果的风险控制不是唯结果论。