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454865755

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gwmgyp

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用于BE试验的那一批必须考察稳定性，很重要的
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gwmgyp
2楼2019-12-25 13:10:07
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3楼2019-12-25 15:11:36
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gwmgyp

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3楼: Originally posted by 454865755 at 2019-12-25 15:11:36
那就BE批和工艺验证三批都考察稳定性，用这四批的稳定性6月数据申报可行？...

应该可以的
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gwmgyp
4楼2019-12-25 17:50:19
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5楼2019-12-26 08:30:11
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hqf19851112

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BE批需要是工艺验证批
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6楼2019-12-26 08:47:05
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7楼2019-12-26 10:41:47
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hqf19851112

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7楼: Originally posted by 454865755 at 2019-12-26 10:41:47
这个还真的不一定，只要BE批的生产条件、批量、设备、原辅料、处方工艺均与工艺验证批一致即可。（我们有拿中试三批其中的一批进行BE备案的品种，现在已经通过一致性评价了）...

不知道是不是审评老师尺度的差异，我们的一致性评价品种，审评老师要求BE批是工艺验证批，工艺验证合格的批次才会和上市批一致，中试批是工艺研究过程的批次，按顺序应先有中试再有验证，如果中试批BE通过而验证没过怎么办，QBD的理念是由因及果的风险控制不是唯结果论。
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8楼2019-12-26 12:34:34
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454865755

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9楼2019-12-26 13:04:12
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