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rose蜜

新虫 (初入文坛)

[求助] 中药口服液变更规格立题依据如何确立 已有5人参与

求助各位大虾,我这里要做一个中药口服液的规格变更,主要是原有的包装规格太大,即使是一天三次服药,也要服用5天才能服用完,我们想给它改成小包装,最好一天三次服药以后就用完了。现在的申报问题什么的,我们都搞清楚了,但是立题依据我们确定不了。大家知道立题依据不充分是被毙关键原因。我们现在的立题依据是1、原包装过大,运输不方便,开封后,也不适于携带。2、原包装装量太多,比较沉重,不利于准确的用药。3、申请修改的包装更适合临床医生的给药习惯。。。。就没有了,感觉非常不充分立题依据,不知道各位大虾有没有更好的思路。
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药——翻译,研发
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
rose蜜: 金币+10 2014-12-12 14:51:02
如果市售有你想改变的规格还好一点,如果就是单纯的直接改,这样做的风险确实比较大
新药研发,药品注册
3楼2014-12-10 11:23:57
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这个口服液稳定性如何?打开服用不用放冰箱吗?
从打开包装后对药品稳定性的影响角度说明改为小包装的必要性,应该是比较硬的理由。
当然要有稳定性数据对比作为依据。
5楼2014-12-10 11:34:11
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普通回帖

trsdfae

新虫 (小有名气)


改变规格和包材算是比较重大,谨慎
2楼2014-12-10 09:02:27
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rose蜜

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by trsdfae at 2014-12-10 09:02:27
改变规格和包材算是比较重大,谨慎

现在是必须改,但是就是理由要找好
药——翻译,研发
4楼2014-12-10 11:26:21
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rose蜜

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 美心 at 2014-12-10 11:34:11
这个口服液稳定性如何?打开服用不用放冰箱吗?
从打开包装后对药品稳定性的影响角度说明改为小包装的必要性,应该是比较硬的理由。
当然要有稳定性数据对比作为依据。

稳定性应该是不错,说明书上是常温放置,一般可以放在冰箱里。如果是稳定性作为依据,势必要在研究中体现出区别,但是我们相区别可能不会明显,我们需要先做一下实验吗
药——翻译,研发
6楼2014-12-10 13:17:11
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by rose蜜 at 2014-12-10 13:17:11
稳定性应该是不错,说明书上是常温放置,一般可以放在冰箱里。如果是稳定性作为依据,势必要在研究中体现出区别,但是我们相区别可能不会明显,我们需要先做一下实验吗...

这个稳定性比较试验设计应该能说明反复打开口服液瓶盖,对稳定性的影响。包括放置冰箱、常温、高温下,口服液化学指标和卫生学指标的变化。

很多中药口服液都是每天两次,每次服1一2支。服用的准确性、方便性都很好,同时也保证了稳定性。
7楼2014-12-10 14:23:00
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rose蜜

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
7楼: Originally posted by 美心 at 2014-12-10 14:23:00
这个稳定性比较试验设计应该能说明反复打开口服液瓶盖,对稳定性的影响。包括放置冰箱、常温、高温下,口服液化学指标和卫生学指标的变化。

很多中药口服液都是每天两次,每次服1一2支。服用的准确性、方便性都 ...

大虾,能明确一下化学指标和卫生学指标包括什么吗?特别是卫生学指标
药——翻译,研发
8楼2014-12-11 09:26:31
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
rose蜜: 金币+10 2014-12-12 14:50:21
引用回帖:
8楼: Originally posted by rose蜜 at 2014-12-11 09:26:31
大虾,能明确一下化学指标和卫生学指标包括什么吗?特别是卫生学指标...

看看你们产品的出厂检验报告吧,上面都有的。
9楼2014-12-11 11:06:38
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yuecen

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
rose蜜: 金币+15 2014-12-12 14:50:33
亲,患者服用方便就是最重要的理由啦。改规格不是那么难的事啊,据我所知报省局就行啦,我们前一阵改过一个,50改25,挺容易就批了。你立题上说的理由都成立,改规格初衷也是考虑患者方便,那为什么立题的时候把这么重要的一条忘记了呢?首先是从患者的角度出发考虑,其次才是你说的那些个理由啊
10楼2014-12-11 13:56:27
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