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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 中药口服液变更规格立题依据如何确立
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rose蜜

新虫 (初入文坛)

[求助] 中药口服液变更规格立题依据如何确立 已有5人参与

求助各位大虾，我这里要做一个中药口服液的规格变更，主要是原有的包装规格太大，即使是一天三次服药，也要服用5天才能服用完，我们想给它改成小包装，最好一天三次服药以后就用完了。现在的申报问题什么的，我们都搞清楚了，但是立题依据我们确定不了。大家知道立题依据不充分是被毙关键原因。我们现在的立题依据是1、原包装过大，运输不方便，开封后，也不适于携带。2、原包装装量太多，比较沉重，不利于准确的用药。3、申请修改的包装更适合临床医生的给药习惯。。。。就没有了，感觉非常不充分立题依据，不知道各位大虾有没有更好的思路。
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药——翻译，研发
1楼 2014-12-09 13:11:16
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
rose蜜: 金币+10 2014-12-12 14:51:02
如果市售有你想改变的规格还好一点，如果就是单纯的直接改，这样做的风险确实比较大
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新药研发，药品注册
3楼2014-12-10 11:23:57
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个口服液稳定性如何？打开服用不用放冰箱吗？
从打开包装后对药品稳定性的影响角度说明改为小包装的必要性，应该是比较硬的理由。
当然要有稳定性数据对比作为依据。
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5楼2014-12-10 11:34:11
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普通回帖

trsdfae

新虫 (小有名气)
改变规格和包材算是比较重大，谨慎
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2楼2014-12-10 09:02:27
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rose蜜

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by trsdfae at 2014-12-10 09:02:27
改变规格和包材算是比较重大，谨慎

现在是必须改，但是就是理由要找好
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药——翻译，研发
4楼2014-12-10 11:26:21
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rose蜜

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 美心 at 2014-12-10 11:34:11
这个口服液稳定性如何？打开服用不用放冰箱吗？
从打开包装后对药品稳定性的影响角度说明改为小包装的必要性，应该是比较硬的理由。
当然要有稳定性数据对比作为依据。

稳定性应该是不错，说明书上是常温放置，一般可以放在冰箱里。如果是稳定性作为依据，势必要在研究中体现出区别，但是我们相区别可能不会明显，我们需要先做一下实验吗
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药——翻译，研发
6楼2014-12-10 13:17:11
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by rose蜜 at 2014-12-10 13:17:11
稳定性应该是不错，说明书上是常温放置，一般可以放在冰箱里。如果是稳定性作为依据，势必要在研究中体现出区别，但是我们相区别可能不会明显，我们需要先做一下实验吗...

这个稳定性比较试验设计应该能说明反复打开口服液瓶盖，对稳定性的影响。包括放置冰箱、常温、高温下，口服液化学指标和卫生学指标的变化。

很多中药口服液都是每天两次，每次服1一2支。服用的准确性、方便性都很好，同时也保证了稳定性。
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7楼2014-12-10 14:23:00
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rose蜜

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 美心 at 2014-12-10 14:23:00
这个稳定性比较试验设计应该能说明反复打开口服液瓶盖，对稳定性的影响。包括放置冰箱、常温、高温下，口服液化学指标和卫生学指标的变化。

很多中药口服液都是每天两次，每次服1一2支。服用的准确性、方便性都 ...

大虾，能明确一下化学指标和卫生学指标包括什么吗？特别是卫生学指标
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药——翻译，研发
8楼2014-12-11 09:26:31
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
rose蜜: 金币+10 2014-12-12 14:50:21
引用回帖:
8楼: Originally posted by rose蜜 at 2014-12-11 09:26:31
大虾，能明确一下化学指标和卫生学指标包括什么吗？特别是卫生学指标...

看看你们产品的出厂检验报告吧，上面都有的。
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9楼2014-12-11 11:06:38
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yuecen

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
rose蜜: 金币+15 2014-12-12 14:50:33
亲，患者服用方便就是最重要的理由啦。改规格不是那么难的事啊，据我所知报省局就行啦，我们前一阵改过一个，50改25，挺容易就批了。你立题上说的理由都成立，改规格初衷也是考虑患者方便，那为什么立题的时候把这么重要的一条忘记了呢？首先是从患者的角度出发考虑，其次才是你说的那些个理由啊
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10楼2014-12-11 13:56:27
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