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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 中药颗粒剂变更规格需要现场核查吗
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jjy1470

新虫 (初入文坛)

[交流] 中药颗粒剂变更规格需要现场核查吗 已有4人参与

我打算补充申请申报一个中药颗粒剂变更规格，即增加无糖型规格，请问有那位碰到过这种补充申请需要来现场核查吗，因为药品补充申请申报指南上指出需要填写现场考察报告表 ，希望有经验的人士指导一下。谢谢
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1楼 2012-06-25 11:48:18
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-28 08:14:17
变更规格应该申报国家局吧，这个可能要进行现场核查，你咨询一下你们当地的药监局部门。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
2楼2012-06-25 16:52:49
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cuigang7979

捐助贵宾 (著名写手)
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痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-28 08:14:32
你最好咨询一下当地的药监局。按照我的理解，增加无糖型的规格，最好是已经有无糖型的产品在市场上销售，获批的可能性会大一点，如果是首个无糖规格，具体要看处方调整称什么样子。我感觉现在的条件下，有可能批你去做一个临床。至于核查是肯定要的。
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3楼2012-06-27 11:21:23
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独孤久健

木虫 (职业作家)
肯定要核查
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大其心容天下之物虚其心受天下之善平其心论天下之事潜其心观天下之理定其心应天下之变
4楼2012-06-27 20:00:00
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jjy1470

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by cuigang7979 at 2012-06-27 11:21:23
你最好咨询一下当地的药监局。按照我的理解，增加无糖型的规格，最好是已经有无糖型的产品在市场上销售，获批的可能性会大一点，如果是首个无糖规格，具体要看处方调整称什么样子。我感觉现在的条件下，有可能批你去 ...

我这个品种是有上市的，而且药典标准都有这个无蔗糖规格，辅料和制成量都有明确规定，其实我现生产处方辅料为蔗糖和糊精，现在增加的无糖型规格就仅采用糊精。提取工艺也不变
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5楼2012-06-28 09:34:38
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lgd268

木虫 (小有名气)
★
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你这个变更属于处方变更，能不进行现场核查吗？除非是包装规格变更。
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6楼2012-06-28 10:04:59
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jjy1470

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by lgd268 at 2012-06-28 10:04:59
你这个变更属于处方变更，能不进行现场核查吗？除非是包装规格变更。

药品补充申请申报指南上面指出4、变更药品规格
注意事项：  
仅中药增加薄膜包衣、中药各种丸剂间改变的需要提供现场考核表并进行现场考察。

可我现在增加无糖型规格不属于上面2种情况啊
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7楼2012-06-28 16:14:08
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cuigang7979

捐助贵宾 (著名写手)
★
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你不属于上两种情况，所以先不核查你。是因为还有其他工作要完成的，哪两种是属于非常简单的变更，一般不会出什么问题。你都要重新做工艺、重新做标准。少加一个辅料，还挂着辅料变更属于关联变更。
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8楼2012-06-28 17:42:19
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