应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 中药颗粒剂变更规格需要现场核查吗
81/1返回列表
查看: 1276  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

jjy1470

新虫 (初入文坛)

[交流] 中药颗粒剂变更规格需要现场核查吗 已有4人参与

我打算补充申请申报一个中药颗粒剂变更规格，即增加无糖型规格，请问有那位碰到过这种补充申请需要来现场核查吗，因为药品补充申请申报指南上指出需要填写现场考察报告表 ，希望有经验的人士指导一下。谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-06-25 11:48:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

crity328

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-28 08:14:17
变更规格应该申报国家局吧，这个可能要进行现场核查，你咨询一下你们当地的药监局部门。
赞一下 回复此楼
故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
2楼2012-06-25 16:52:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cuigang7979

捐助贵宾 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-28 08:14:32
你最好咨询一下当地的药监局。按照我的理解，增加无糖型的规格，最好是已经有无糖型的产品在市场上销售，获批的可能性会大一点，如果是首个无糖规格，具体要看处方调整称什么样子。我感觉现在的条件下，有可能批你去做一个临床。至于核查是肯定要的。
赞一下 回复此楼
3楼2012-06-27 11:21:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

独孤久健

木虫 (职业作家)
肯定要核查
回复此楼
大其心容天下之物虚其心受天下之善平其心论天下之事潜其心观天下之理定其心应天下之变
4楼2012-06-27 20:00:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jjy1470

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by cuigang7979 at 2012-06-27 11:21:23
你最好咨询一下当地的药监局。按照我的理解，增加无糖型的规格，最好是已经有无糖型的产品在市场上销售，获批的可能性会大一点，如果是首个无糖规格，具体要看处方调整称什么样子。我感觉现在的条件下，有可能批你去 ...

我这个品种是有上市的，而且药典标准都有这个无蔗糖规格，辅料和制成量都有明确规定，其实我现生产处方辅料为蔗糖和糊精，现在增加的无糖型规格就仅采用糊精。提取工艺也不变
赞一下 回复此楼
5楼2012-06-28 09:34:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lgd268

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你这个变更属于处方变更，能不进行现场核查吗？除非是包装规格变更。
赞一下 回复此楼
6楼2012-06-28 10:04:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jjy1470

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by lgd268 at 2012-06-28 10:04:59
你这个变更属于处方变更，能不进行现场核查吗？除非是包装规格变更。

药品补充申请申报指南上面指出4、变更药品规格
注意事项：  
仅中药增加薄膜包衣、中药各种丸剂间改变的需要提供现场考核表并进行现场考察。

可我现在增加无糖型规格不属于上面2种情况啊
赞一下 回复此楼
7楼2012-06-28 16:14:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cuigang7979

捐助贵宾 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你不属于上两种情况，所以先不核查你。是因为还有其他工作要完成的，哪两种是属于非常简单的变更，一般不会出什么问题。你都要重新做工艺、重新做标准。少加一个辅料，还挂着辅料变更属于关联变更。
赞一下 回复此楼
8楼2012-06-28 17:42:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 jjy1470 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] NSFC申报书里申请人简历中代表性论著还需要在申报书最后的附件里面再上传一遍吗 20+5 NSFC2026我来了 2026-03-10 14/700 2026-03-15 23:53 by 不负韶华的虎
[考研] 调剂 +8 调剂的考研学生 2026-03-09 8/400 2026-03-15 22:14 by Winj1e
[考研] 一志愿985，本科211，0817化学工程与技术319求调剂 +3 Liwangman 2026-03-15 3/150 2026-03-15 18:16 by JourneyLucky
[考研] 274求调剂 +4 时间点 2026-03-13 4/200 2026-03-15 15:29 by Rambo13
[考研] 289求调剂 +4 这么名字咋样 2026-03-14 6/300 2026-03-14 18:58 by userper
[考研] 求调剂，一志愿江南大学环境工程085701 +3 Djdjj12 2026-03-10 4/200 2026-03-14 00:31 by JourneyLucky
[考研] b区环境工程求调剂 +4 Maps1 2026-03-10 6/300 2026-03-14 00:23 by JourneyLucky
[考研] 311求调剂 +5 牛乳糖的卡卡 2026-03-10 5/250 2026-03-14 00:05 by JourneyLucky
[考研] 材料工程,326分，求调剂 +6 KRSLSR 2026-03-10 6/300 2026-03-13 23:47 by JourneyLucky
[考研] 泣血叩求调剂恩，愿以丹心报师恩 +6 Iuruoh 2026-03-11 6/300 2026-03-13 22:06 by JourneyLucky
[考研] 求材料调剂 085600英一数二总分302 前三科235 精通机器学习 一志愿哈工大 +4 林yaxin 2026-03-12 4/200 2026-03-13 22:04 by 星空星月
[考研] ［0860］321分求调剂，ab区皆可 +4 宝贵热 2026-03-13 4/200 2026-03-13 22:01 by 星空星月
[考研] 工科，求调剂 +3 我887 2026-03-11 3/150 2026-03-13 21:39 by JourneyLucky
[考研] 315求调剂 +9 小羊小羊_ 2026-03-11 10/500 2026-03-13 21:13 by SXNU李老师
[考研] 求b区学校调剂 +3 周56 2026-03-11 3/150 2026-03-13 16:20 by JourneyLucky
[考研] 求调剂 +7 18880831720 2026-03-11 7/350 2026-03-13 16:10 by JourneyLucky
[考研] 333求调剂 +3 152697 2026-03-12 4/200 2026-03-13 07:08 by Iveryant
[考博] 2026年博士申请 +3 QwQwQW10 2026-03-11 3/150 2026-03-12 17:58 by gxch43
[考研] 290求调剂 +3 柯淮然 2026-03-10 8/400 2026-03-11 13:48 by 柯淮然
[考研] 083000环境科学与工程调剂 +8 mingmingry 2026-03-09 9/450 2026-03-11 10:23 by 沙漠之狐994
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭