应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 中药颗粒剂变更规格需要现场核查吗
51/1返回列表
查看: 1508  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

jjy1470

新虫 (初入文坛)

[交流] 中药颗粒剂变更规格需要现场核查吗 已有4人参与

我打算补充申请申报一个中药颗粒剂变更规格，即增加无糖型规格，请问有那位碰到过这种补充申请需要来现场核查吗，因为药品补充申请申报指南上指出需要填写现场考察报告表 ，希望有经验的人士指导一下。谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-06-25 11:48:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cuigang7979

捐助贵宾 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-28 08:14:32
你最好咨询一下当地的药监局。按照我的理解，增加无糖型的规格，最好是已经有无糖型的产品在市场上销售，获批的可能性会大一点，如果是首个无糖规格，具体要看处方调整称什么样子。我感觉现在的条件下，有可能批你去做一个临床。至于核查是肯定要的。
赞一下 回复此楼
3楼2012-06-27 11:21:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

crity328

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-28 08:14:17
变更规格应该申报国家局吧，这个可能要进行现场核查，你咨询一下你们当地的药监局部门。
赞一下 回复此楼
故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
2楼2012-06-25 16:52:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jjy1470

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by cuigang7979 at 2012-06-27 11:21:23
你最好咨询一下当地的药监局。按照我的理解，增加无糖型的规格，最好是已经有无糖型的产品在市场上销售，获批的可能性会大一点，如果是首个无糖规格，具体要看处方调整称什么样子。我感觉现在的条件下，有可能批你去 ...

我这个品种是有上市的，而且药典标准都有这个无蔗糖规格，辅料和制成量都有明确规定，其实我现生产处方辅料为蔗糖和糊精，现在增加的无糖型规格就仅采用糊精。提取工艺也不变
赞一下 回复此楼
5楼2012-06-28 09:34:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lgd268

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你这个变更属于处方变更，能不进行现场核查吗？除非是包装规格变更。
赞一下 回复此楼
6楼2012-06-28 10:04:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +16 爱看书的可乐 2026-08-26 18/900 2026-08-28 09:33 by winsaint
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 8/400 2026-08-28 08:26 by lfy8008
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 XLGfUIdOmEAO 2026-08-27 3/150 2026-08-28 00:49 by 3RAFyYXYSwGS
[基金申请] 哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识 +5 yuleib84 2026-08-26 6/300 2026-08-28 00:02 by yudaoqian88
[教师之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 XLGfUIdOmEAO 2026-08-27 4/200 2026-08-27 22:26 by 3RAFyYXYSwGS
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[教师之家] 导师吐槽：我怎么摊上了这么个极品研究生！ +7 苏东坡二世 2026-08-23 7/350 2026-08-27 18:14 by 瞬息宇宙
[基金申请] 基金未中，这种答复是模板吗？ +5 zhaosm1982 2026-08-27 6/300 2026-08-27 16:00 by lfy8008
[基金申请] 看板上这么多中的，有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +5 a089 2026-08-26 6/300 2026-08-27 14:05 by jonewore
[文学芳草园] 梦想 +3 myrtle 2026-08-26 3/150 2026-08-27 10:01 by angelyueyi
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜？ 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 我不理解！ +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 系统查不到 +10 董八千 2026-08-26 10/500 2026-08-26 16:30 by Equinoxhua
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +23 koalala 2026-08-24 26/1300 2026-08-26 14:29 by 宝贝虫子
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
[基金申请] 如果此刻你正在为国基感到焦虑，不妨来听听这首《基金之外》 +8 scalable 2026-08-24 8/400 2026-08-25 12:52 by jnhyjjm
[基金申请] 建议基金发布提前给出明确的时间点 +13 kulium 2026-08-21 16/800 2026-08-24 16:27 by superceng
[基金申请] 看来今天不会放榜了？ +8 chengyan1220 2026-08-21 11/550 2026-08-21 17:52 by dcqxinyang
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭