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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 中药颗粒剂变更规格需要现场核查吗
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jjy1470

新虫 (初入文坛)

[交流] 中药颗粒剂变更规格需要现场核查吗 已有4人参与

我打算补充申请申报一个中药颗粒剂变更规格，即增加无糖型规格，请问有那位碰到过这种补充申请需要来现场核查吗，因为药品补充申请申报指南上指出需要填写现场考察报告表 ，希望有经验的人士指导一下。谢谢
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1楼 2012-06-25 11:48:18
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jjy1470

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by cuigang7979 at 2012-06-27 11:21:23
你最好咨询一下当地的药监局。按照我的理解，增加无糖型的规格，最好是已经有无糖型的产品在市场上销售，获批的可能性会大一点，如果是首个无糖规格，具体要看处方调整称什么样子。我感觉现在的条件下，有可能批你去 ...

我这个品种是有上市的，而且药典标准都有这个无蔗糖规格，辅料和制成量都有明确规定，其实我现生产处方辅料为蔗糖和糊精，现在增加的无糖型规格就仅采用糊精。提取工艺也不变
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5楼2012-06-28 09:34:38
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-28 08:14:17
变更规格应该申报国家局吧，这个可能要进行现场核查，你咨询一下你们当地的药监局部门。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
2楼2012-06-25 16:52:49
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cuigang7979

捐助贵宾 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-28 08:14:32
你最好咨询一下当地的药监局。按照我的理解，增加无糖型的规格，最好是已经有无糖型的产品在市场上销售，获批的可能性会大一点，如果是首个无糖规格，具体要看处方调整称什么样子。我感觉现在的条件下，有可能批你去做一个临床。至于核查是肯定要的。
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3楼2012-06-27 11:21:23
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lgd268

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你这个变更属于处方变更，能不进行现场核查吗？除非是包装规格变更。
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6楼2012-06-28 10:04:59
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