应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 中药颗粒剂变更规格需要现场核查吗
51/1返回列表
查看: 1251  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

jjy1470

新虫 (初入文坛)

[交流] 中药颗粒剂变更规格需要现场核查吗 已有4人参与

我打算补充申请申报一个中药颗粒剂变更规格，即增加无糖型规格，请问有那位碰到过这种补充申请需要来现场核查吗，因为药品补充申请申报指南上指出需要填写现场考察报告表 ，希望有经验的人士指导一下。谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-06-25 11:48:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jjy1470

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by lgd268 at 2012-06-28 10:04:59
你这个变更属于处方变更，能不进行现场核查吗？除非是包装规格变更。

药品补充申请申报指南上面指出4、变更药品规格
注意事项：  
仅中药增加薄膜包衣、中药各种丸剂间改变的需要提供现场考核表并进行现场考察。

可我现在增加无糖型规格不属于上面2种情况啊
赞一下 回复此楼
7楼2012-06-28 16:14:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

crity328

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-28 08:14:17
变更规格应该申报国家局吧，这个可能要进行现场核查，你咨询一下你们当地的药监局部门。
赞一下 回复此楼
故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
2楼2012-06-25 16:52:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cuigang7979

捐助贵宾 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-28 08:14:32
你最好咨询一下当地的药监局。按照我的理解，增加无糖型的规格，最好是已经有无糖型的产品在市场上销售，获批的可能性会大一点，如果是首个无糖规格，具体要看处方调整称什么样子。我感觉现在的条件下，有可能批你去做一个临床。至于核查是肯定要的。
赞一下 回复此楼
3楼2012-06-27 11:21:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jjy1470

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by cuigang7979 at 2012-06-27 11:21:23
你最好咨询一下当地的药监局。按照我的理解，增加无糖型的规格，最好是已经有无糖型的产品在市场上销售，获批的可能性会大一点，如果是首个无糖规格，具体要看处方调整称什么样子。我感觉现在的条件下，有可能批你去 ...

我这个品种是有上市的，而且药典标准都有这个无蔗糖规格，辅料和制成量都有明确规定，其实我现生产处方辅料为蔗糖和糊精，现在增加的无糖型规格就仅采用糊精。提取工艺也不变
赞一下 回复此楼
5楼2012-06-28 09:34:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭