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jjy1470

新虫 (初入文坛)

[交流] 中药颗粒剂变更规格需要现场核查吗 已有4人参与

我打算补充申请申报一个中药颗粒剂变更规格,即增加无糖型规格,请问有那位碰到过这种补充申请需要来现场核查吗,因为药品补充申请申报指南上指出需要填写现场考察报告表 ,希望有经验的人士指导一下。谢谢
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jjy1470

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
6楼: Originally posted by lgd268 at 2012-06-28 10:04:59
你这个变更属于处方变更,能不进行现场核查吗?除非是包装规格变更。

药品补充申请申报指南上面指出4、变更药品规格
注意事项:  
仅中药增加薄膜包衣、中药各种丸剂间改变的需要提供现场考核表并进行现场考察。

可我现在增加无糖型规格不属于上面2种情况啊
7楼2012-06-28 16:14:08
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-06-28 08:14:17
变更规格应该申报国家局吧,这个可能要进行现场核查,你咨询一下你们当地的药监局部门。
故天将降大任于斯人也,必先苦其心志,劳其筋骨,饿其体肤,空乏其身,行拂乱其所为,所以动心忍性,曾益其所不能。
2楼2012-06-25 16:52:49
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cuigang7979

捐助贵宾 (著名写手)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-06-28 08:14:32
你最好咨询一下当地的药监局。按照我的理解,增加无糖型的规格,最好是已经有无糖型的产品在市场上销售,获批的可能性会大一点,如果是首个无糖规格,具体要看处方调整称什么样子。我感觉现在的条件下,有可能批你去做一个临床。至于核查是肯定要的。
3楼2012-06-27 11:21:23
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jjy1470

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by cuigang7979 at 2012-06-27 11:21:23
你最好咨询一下当地的药监局。按照我的理解,增加无糖型的规格,最好是已经有无糖型的产品在市场上销售,获批的可能性会大一点,如果是首个无糖规格,具体要看处方调整称什么样子。我感觉现在的条件下,有可能批你去 ...

我这个品种是有上市的,而且药典标准都有这个无蔗糖规格,辅料和制成量都有明确规定,其实我现生产处方辅料为蔗糖和糊精,现在增加的无糖型规格就仅采用糊精。提取工艺也不变
5楼2012-06-28 09:34:38
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