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金虫 (小有名气)

[求助] 药品注册CTD各国家要求不同点？已有1人参与

各位老师，想请教一下为什么药品注册ctd格式：欧盟和日本将其作为提交新药注册申请资料的强制格式。美国强烈推荐采用ctd格式提交ndas(新药申请)资料。强制格式和强烈推荐区别是什么？

1楼 2019-05-08 10:34:58

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银虫 (小有名气)

感谢参与，应助指数 +1

就是都必须使用这个格式，都是强制的

2楼2019-05-08 10:38:22

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金虫 (小有名气)

引用回帖:

2楼: Originally posted by scorpio9613 at 2019-05-08 10:38:22
就是都必须使用这个格式，都是强制的

老师，想知道具体的细节区别，是法规条款有明确规定还是什么原因？

3楼2019-05-08 10:45:53

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