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yqhyqh
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2023-02-13 18:57:25
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yqhyqh
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请教一下大家:这个到底是按几类药申报 多谢您的关注!
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mengdragon
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普瑞巴林乳糖加合物,林可霉素EP杂质B现货供应
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yxyyzlh
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2022-11-21 16:47:03
by
yxyyzlh
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junte
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bluelilycl
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欧盟药品注册代理和法规咨询
(0/619)
ai有点儿咸
2022-07-13
2022-07-13 10:39:36
by
ai有点儿咸
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基因药物,食蟹猴实验入组筛选,必须测靶器官的NGS才能确定肝脏是否有基因突变吗?
20
(0/543)
baby女巫123
2022-07-08
2022-07-08 13:30:27
by
baby女巫123
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报国内IND的中试批次
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范芷程
2022-06-15
2022-06-20 08:41:05
by
Tonyyi
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刚接触药品出口的萌新,想请教一下,国内一致性评价和药品出口矛盾吗?
(0/1629)
王刘国
2022-05-17
2022-05-17 19:21:40
by
王刘国
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药用辅料FDA注册申报
5
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tangck91
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2022-05-08 23:06:50
by
朱海杰
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求新药注册申报咨询公司
5
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Annie_SHE
2021-10-14
2022-05-06 12:53:40
by
michal1234
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[已完结]
CTD资料撰写疑问
(7/2320)
yz525525
2019-09-17
2022-05-05 07:42:28
by
伯行
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原料备案资料怎么写
(3/1116)
hlchenbetter
2019-10-16
2022-05-05 07:41:05
by
伯行
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有没有注册前辈写过药品注册M4综述的?
(4/1767)
天涯玫瑰我都奉�
2020-11-28
2022-05-01 18:45:30
by
bigpalewolf
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SOS 大鼠给药剂量怎么算
(2/1091)
葱姜蒜末啊
2021-12-20
2022-05-01 18:38:35
by
bigpalewolf
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CTD详细模板
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(63/9997)
cheng1234620
2013-05-29
2022-04-07 06:19:17
by
2518299249
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]
[已完结]
西他沙星注射液对映异构体方法学验证
(9/1811)
loveyyt1992
2015-08-27
2022-03-29 14:43:26
by
Vevina-sun
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]
求助关于国家进口注册相关事宜
50
(5/1328)
williamfei
2022-03-06
2022-03-07 12:34:12
by
hogjan2010
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]
散金币 新药研发组织分布的方法学考察
(10/749)
葱姜蒜末啊
2022-03-03
2022-03-04 08:14:46
by
shimingbiao
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]
指纹图谱方法复核检验送样
10
(0/642)
huaruishi
2022-02-24
2022-02-24 16:47:47
by
huaruishi
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]
色谱法分析方法验证相关法规及注意事项
(0/2551)
YiLuuuu柒
2022-02-23
2022-02-23 10:42:32
by
YiLuuuu柒
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]
<FDA网站的入门级使用>
(
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(35/5701)
gxj19871212
2015-11-16
2022-02-17 20:49:22
by
lhczj
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]
药品注册的新法规培训教材
(
1
2
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)
(29/4183)
cheng1234620
2013-06-05
2022-01-28 06:22:24
by
yourtiger
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]
仿制药研发具体流程 化药6 类仿制研究
(
1
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)
(19/5847)
kveilion
2013-06-27
2022-01-26 13:00:19
by
bobby新
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注册申报
]
英国IND(临床试验)注册流程简述
(0/3262)
YiLuuuu柒
2022-01-04
2022-01-04 10:25:22
by
YiLuuuu柒
[
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]
[已完结]
急求药用增塑剂
(1/564)
yinmin9521
2011-10-14
2021-12-17 05:20:00
by
bluewangming
[
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]
变更持有人要多久
5
(0/540)
拥抱陆恒
2021-11-25
2021-11-25 14:23:27
by
拥抱陆恒
[
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]
[已完结]
医院制剂的样品自检报告书
(2/891)
lazzat610
2016-01-14
2021-11-22 07:46:49
by
wj8742
[
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]
[已完结]
原料药注册申报
(6/3348)
suding
2021-11-01
2021-11-05 14:59:03
by
lilialibin
[
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]
关于中药经典名方再造报新药
(1/1142)
Johnson_T
2021-10-21
2021-10-23 09:52:16
by
萤火虫之谷
[
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]
求助:贝前列素缓释片进口注册标准
10
(1/843)
wangyu198215
2021-08-31
2021-10-19 22:43:04
by
科研打工
[
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]
注册常用英语学习
(
1
2
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4
)
(评阅+1)
(36/5046)
cheng1234620
2013-06-04
2021-09-26 11:22:57
by
zhaomr2007
[
注册申报
]
新药临床试验注册管理GCP培训教程
(
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)
(17/3410)
jimous
2013-08-27
2021-09-18 07:09:40
by
德馨居
[
注册申报
]
CTD格式申报主要研究信息汇总表-奥拉西坦
(
1
2
3
4
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)
(评阅+3)
(43/6469)
cchang2010
2013-06-07
2021-08-25 11:05:29
by
gongjx0008
[
注册申报
]
FDA对ADC非临床安全性的审评考量是什么?答案都在这!
(评阅+5)
(2/1841)
墨竹居士
2021-07-28
2021-08-17 15:02:18
by
墨竹居士
[
注册申报
]
FDA突破性治疗认定-新药研发与审评的加速通道系列之一
(0/1462)
墨竹居士
2021-08-16
2021-08-16 15:40:05
by
墨竹居士
[
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]
中药改剂型如何证明“存在明显临床应用价值”?
(11/2034)
alex2000
2021-06-24
2021-08-10 17:33:01
by
hqf19851112
[
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]
[已完结]
药品生产企业分类码 Y,Zb,HbS,Hab,Hb,Ha等分别代表什么意思?
(评阅+1)
(3/22627)
hbykdxyg2008
2012-10-29
2021-08-03 07:29:28
by
星星点炮
[
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]
3类仿制药的注册
(1/1113)
zlong2008
2021-07-29
2021-07-29 14:40:01
by
shen123fei
[
注册申报
]
[已完结]
原料药备案的申报资料
(5/2304)
melody_boy
2021-06-15
2021-07-28 17:02:59
by
778981792
[
注册申报
]
辅料质量标准升版,COA未升级
5
(1/955)
海洋婷流
2021-07-07
2021-07-13 16:29:07
by
ding_xy
[
注册申报
]
[已完结]
急急急!!!关于6#申报资料撰写问题??
(1/479)
dajayhq
2015-06-05
2021-07-12 12:51:52
by
青烟缪缪
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]
IND阶段残留溶剂要求
2
(9/1395)
zlh0604
2021-06-23
2021-06-29 17:13:08
by
bigpalewolf
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]
请教一个基因毒杂质限度计算问题
(9/4525)
ivers12
2021-06-15
2021-06-23 20:16:46
by
347741194
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]
一致性评价的问题想请教前辈,望指点,谢谢!
5
(3/1209)
天涯玫瑰我都奉�
2021-06-22
2021-06-23 15:56:43
by
shen123fei
[
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]
求二类精神药品申报及临床的法规要求
97
(9/2211)
zcm12345
2021-05-08
2021-06-22 10:01:08
by
464267210
[
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]
原料药注册申报
5
(4/1567)
fang525252
2021-06-12
2021-06-17 11:41:32
by
melody_boy
[
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]
DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE PEGYLATED LIPOSOME INJECTION《USP32-NF27》的药典标准
60
(1/708)
xubaolei
2021-05-23
2021-05-24 16:41:13
by
gwmgyp
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医药研发中实验记录书写的问题
14
(1/1161)
霹雳木头人
2021-05-17
2021-05-17 16:56:34
by
tzynew
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中药增加主治功能
(3/1468)
634212009
2015-12-15
2021-05-14 05:36:51
by
乡间愿景
[
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[已完结]
关于现场核查和动态核查
(4/3256)
王娜1313
2015-06-04
2021-05-06 04:16:53
by
hanjinwei001
[
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]
体外诊断试剂注册
(4/1563)
happy平平
2015-09-25
2021-05-04 08:51:10
by
22602207
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]
研制现场核查问题
20
(9/2318)
TDYHUST
2021-04-20
2021-04-26 09:44:09
by
dreamman888
[
注册申报
]
求助关于申报中数据溯源的问题
50
(0/1089)
williamfei
2021-04-17
2021-04-17 11:01:52
by
williamfei
[
注册申报
]
申报生产常见问答--国家局
(
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)
(评阅+2)
(37/14496)
tdhy
2012-07-28
2021-04-09 12:35:36
by
糖醋排骨爱
[
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]
厄他培南药典规格
(
1
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)
(53/1603)
有机材料新手
2021-03-26
2021-03-27 21:23:58
by
有机材料新手
[
注册申报
]
聚乙二醇(PEG)修饰蛋白类药物临床申报以及PEG的选择
(
1
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)
(51/2498)
529811557
2017-03-23
2021-03-25 17:14:39
by
bjdxyxy
[
注册申报
]
心肌缺血类药物的临床申报
11
(10/1038)
beenomics
2021-03-10
2021-03-16 08:56:37
by
miaojiabing
[
注册申报
]
求助怎么查看一个药物是过了一致性评价还是没有过
50
(3/3073)
williamfei
2021-03-06
2021-03-14 00:50:44
by
l67616417
[
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]
[已完结]
曲妥珠单抗的USP方法验证总结中数据处理
(2/1338)
jiaoxiake
2015-10-20
2021-03-11 07:57:56
by
冷沙漠
[
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]
请问1.3类药物的注射剂的CTD申报资料怎么写,急求模板
(1/1890)
木叶super
2015-04-17
2021-03-03 10:59:36
by
小字
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]
提供医药申报材料翻译
(0/619)
翻译专家
2021-03-02
2021-03-02 10:26:12
by
翻译专家
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作者
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CDE标准物质对照品的要求20151121
(
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)
(173/7093)
cxdsnow
2015-11-21
2023-04-11 05:53:16
by
chunlin228
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]
对申报非常有用的《最新药品注册实操 》PDF版,张淑秀著
(
1
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4
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..
17
)
(837/30068)
yifenfeiscu
2012-09-19
2023-04-09 08:14:38
by
605343635
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新药立项筛选及考察建议
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(246/9875)
fuguanbo
2011-08-25
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LGC
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药物研发中的非临床安全性研究—廖明阳2011.5.18
(
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(54/2751)
lwjxz
2012-01-04
2023-03-07 10:09:13
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牧鹿小人儿
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一致性评价BE试验培训资料(附件1-7)
(47/4129)
灰白幽蓝
2017-10-24
2023-03-07 09:48:45
by
牧鹿小人儿
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化学药品非临床与临床评价策略及案例分析【2012年12期药物研发与评价研讨班第12期】
(30/1894)
maitians
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2023-02-16 12:20:18
by
88bb
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最新药品注册工作指南=-2012年版 PDF 和最新药包材注册手册
(44/3638)
shangruohai
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2022-12-30 06:26:18
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mingbaize
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新注册分类申报资料要求对比汇总表
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)
(201/9199)
cutte823
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2022-11-04 13:02:02
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mrjoe
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新药临床前研究指导原则
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(207/9254)
auharvest
2012-02-09
2022-10-18 20:51:22
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09721534
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分析方法验证PPT
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ltxin2009
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2022-09-06 10:11:07
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sod蜜儿
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《国际药品注册(英文版)International Pharmaceutical Registrati.pdf》
(
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2
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4
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(296/12813)
远与近
2016-10-27
2022-08-21 21:05:23
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dongqing123
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FDA行业指南:Tablet Scoring:Nomenclature, Labeling, and Data for Evaluation
(7/2714)
碧血长空
2011-09-03
2022-08-15 14:00:30
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lchn0403
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2013-Q3埃索美拉唑钠和注射用埃索美拉唑钠CTD
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黄药师1026
2013-09-16
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pyc37
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CDE对药学研究技术审评要求(红线)2015.11.21~22
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lwjxz
2015-11-23
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xingling431
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关于药品注册搜集的资料
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开心欢乐
2012-04-21
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kfxxxx
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新法规下化药仿制药研究和评价中的关键问题”研讨班问题解答
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yang5536
2012-06-05
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yszawac
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药品注册申报的要求及注意事项
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雪絮多多
2014-10-15
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zzd2711731
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CTD资料共享
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nyj127
2014-06-12
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sturm
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原料药研发申报需提交的文件列表
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willhanjie
2017-04-17
2022-05-23 14:24:46
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zengpeiwei
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跨年之际,把我收集和总结的药学英语词汇送给大家,希望药学同仁英语进步啊!!!
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jianghuai
2013-12-31
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by
wjt_tyy
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埃索美拉唑钠及冻干制剂 7个CTD申报资料汇总
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jianghuai
2013-10-10
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by
vingolee
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基因毒性杂质研究
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yuanbing000
2016-11-23
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by
夜霭沉沉
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原料药申报8号资料模板
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zuliang
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by
freefish808
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中药新药申报的流程、要求、资料规范要求以及需要做的相关药学研究资料,学习交流使用
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weijie2013
2016-04-10
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jyz_jyz
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《美国药品申报与法规管理》
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guanning1982
2013-09-11
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by
phoebecheng
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注册知识
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xglyingxia
2009-01-04
2021-09-26 16:57:09
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jindao8935
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复方制剂杂质研究的考虑要点
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wshj1234
2011-05-14
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by
lanjiya
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【生物制品干货】抗体偶联药物崭露头角-附进入临床的药物介绍
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虫虫3210
2014-12-19
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布衣女子
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北京11.26-28日格式化申报资料(CTD)的案例剖析培训议程表和录音
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董卫星
2014-11-30
2021-06-24 20:01:36
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840489702
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欧盟药品监管体系及注册流程
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lwjxz
2016-05-31
2021-06-22 09:33:28
by
wangzi99
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片剂CTD详细模版
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fcying
2014-10-27
2021-06-03 13:33:33
by
thjxny
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药品研发注册所用材料
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oillen
2015-04-03
2021-04-28 13:49:00
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zyq__915328
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药品说明书撰写参考文件汇总
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小狼851226
2012-10-18
2021-03-04 20:25:42
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