应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 中药改剂型如何证明“存在明显临床应用价值”？
121/1返回列表
查看: 1888  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

alex2000

金虫 (小有名气)

[交流] 中药改剂型如何证明“存在明显临床应用价值”？

我们这里以前有一个中药改剂型申报失败了，审批意见是“未提供新剂型与原剂型相比存在明显临床应用价值的依据，现有申报资料难以说明本品改剂型的必要性和合理性”
请教下应通过什么数据或资料证明新剂型与原剂型相比存在明显临床应用价值？如何证明必要性和合理性？一定要新剂型的临床试验疗效显著好于旧剂型吗？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2021-06-24 11:27:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

mritang

新虫 (知名作家)
★
alex2000(金币+1): 谢谢参与
中药临床属于论证，也就是同等病症上应用证明。但是你做中成药意义不大。

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2021-06-24 12:13:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Dragulia

木虫 (职业作家)
★
alex2000(金币+1): 谢谢参与
中药不是很了解，但是如果是化药改剂型，那么是需要体现临床优势的，换而言之，需要解决一个临床存在的一个需要解决的问题，比如说改成儿童用剂型，或者原剂型有明显的副作用等，这些是需要得到临床上的认可的。

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
6楼2021-06-25 07:38:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

alex2000

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by Dragulia at 2021-06-25 07:38:28
中药不是很了解，但是如果是化药改剂型，那么是需要体现临床优势的，换而言之，需要解决一个临床存在的一个需要解决的问题，比如说改成儿童用剂型，或者原剂型有明显的副作用等，这些是需要得到临床上的认可的。
...

如果仅仅提高顺应性是否不太算临床优势？
赞一下 回复此楼
7楼2021-06-25 11:29:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shen123fei

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
前期的非临床部分只能证明部分，例如生物利用度等，根据适应症特点，你们改了剂型的话，那做个临床试验，也不同太多病例数，还能做一个前期推广，价格也还可以的 ，只有通过数据才能对比，CDE那边才会接受！如果需要临床，可以联系我哈
赞一下 回复此楼
8楼2021-07-05 14:20:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sfeihua

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
也有可能是在申报资料里面论述不清晰
赞一下 回复此楼
9楼2021-07-05 17:45:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jxdic

新虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
就是说新剂型比原剂型的优势嘛！使用方式，疗效，不良反应，患者认可度，这些都是需要临床病历咯！

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
10楼2021-08-10 07:55:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sundanceman

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
罗欣药业的盐酸氨溴索喷雾剂了解一下
赞一下 回复此楼
11楼2021-08-10 10:25:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hqf19851112

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
11楼: Originally posted by sundanceman at 2021-08-10 10:25:02
罗欣药业的盐酸氨溴索喷雾剂了解一下

罗欣的这个临床优势的是比较好论证的，跟这个中药改剂型还不太一样，它也不仅仅是改剂型，还是改了给药方式和给药途径、用量，这个会有更多的临床来支持，中药想从根本上来说明优势 会比较困难。
赞一下 回复此楼
12楼2021-08-10 17:33:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
tzynew2楼
2021-06-24 11:32   回复  
alex2000(金币+1): 谢谢参与
o 发自小木虫Android客户端
bjdxyxy4楼
2021-06-24 13:56   回复  
alex2000(金币+1): 谢谢参与
。 发自小木虫Android客户端
xiaoqiuqiu205楼
2021-06-24 21:35   回复  
alex2000(金币+1): 谢谢参与
相关版块跳转 我要订阅楼主 alex2000 的主题更新
121/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 wsYGJnURYvm6 2026-08-31 4/200 2026-09-01 06:38 by o3EMxHUAQDtS
[公派出国] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 EZ67DG6CvcKL 2026-08-31 5/250 2026-09-01 05:56 by o3EMxHUAQDtS
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 EZ67DG6CvcKL 2026-08-31 5/250 2026-09-01 05:45 by o3EMxHUAQDtS
[考研] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 EZ67DG6CvcKL 2026-08-31 5/250 2026-09-01 05:43 by o3EMxHUAQDtS
[基金申请] 国社科又开始会评了，不知道这次命运如何 +7 雨打竹帘 2026-08-30 11/550 2026-08-31 23:16 by hittle2008
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +17 爱看书的可乐 2026-08-26 19/950 2026-08-31 21:30 by xiangy672
[基金申请] 哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识 +6 yuleib84 2026-08-26 7/350 2026-08-31 19:46 by 鱼翔浅底1
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗？ +7 349506619 2026-08-28 7/350 2026-08-31 13:39 by 冼亮淀粉酶
[基金申请] 29号明天会评吗 +4 笨笨唐 2026-08-28 4/200 2026-08-31 09:30 by huixian257
[考博] 找导师 +6 yuanjiabao 2026-08-29 7/350 2026-08-30 14:40 by 生科新手
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上） +6 gdd2018 2026-08-28 11/550 2026-08-30 08:58 by 超级无敌华子
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已，这评审意见是按照杰青的条件评的吧？ +6 gouxfjh 2026-08-28 11/550 2026-08-30 07:57 by gouxfjh
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高，自己申请怎么就这么难 +12 Kittylucky 2026-08-27 13/650 2026-08-29 00:04 by superceng
[基金申请] 看板上这么多中的，有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +5 a089 2026-08-26 6/300 2026-08-27 14:05 by jonewore
[基金申请] 我不理解！ +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭