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alex2000

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[交流] 中药改剂型如何证明“存在明显临床应用价值”？

我们这里以前有一个中药改剂型申报失败了，审批意见是“未提供新剂型与原剂型相比存在明显临床应用价值的依据，现有申报资料难以说明本品改剂型的必要性和合理性”
请教下应通过什么数据或资料证明新剂型与原剂型相比存在明显临床应用价值？如何证明必要性和合理性？一定要新剂型的临床试验疗效显著好于旧剂型吗？

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1楼 2021-06-24 11:27:18

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alex2000

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引用回帖:

6楼: Originally posted by Dragulia at 2021-06-25 07:38:28
中药不是很了解，但是如果是化药改剂型，那么是需要体现临床优势的，换而言之，需要解决一个临床存在的一个需要解决的问题，比如说改成儿童用剂型，或者原剂型有明显的副作用等，这些是需要得到临床上的认可的。
...

如果仅仅提高顺应性是否不太算临床优势？