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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 中药改剂型如何证明“存在明显临床应用价值”？
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alex2000

金虫 (小有名气)

[交流] 中药改剂型如何证明“存在明显临床应用价值”？

我们这里以前有一个中药改剂型申报失败了，审批意见是“未提供新剂型与原剂型相比存在明显临床应用价值的依据，现有申报资料难以说明本品改剂型的必要性和合理性”
请教下应通过什么数据或资料证明新剂型与原剂型相比存在明显临床应用价值？如何证明必要性和合理性？一定要新剂型的临床试验疗效显著好于旧剂型吗？
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1楼 2021-06-24 11:27:18
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alex2000

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by Dragulia at 2021-06-25 07:38:28
中药不是很了解，但是如果是化药改剂型，那么是需要体现临床优势的，换而言之，需要解决一个临床存在的一个需要解决的问题，比如说改成儿童用剂型，或者原剂型有明显的副作用等，这些是需要得到临床上的认可的。
...

如果仅仅提高顺应性是否不太算临床优势？
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7楼2021-06-25 11:29:26
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mritang

新虫 (知名作家)
★
alex2000(金币+1): 谢谢参与
中药临床属于论证，也就是同等病症上应用证明。但是你做中成药意义不大。

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3楼2021-06-24 12:13:11
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Dragulia

木虫 (职业作家)
★
alex2000(金币+1): 谢谢参与
中药不是很了解，但是如果是化药改剂型，那么是需要体现临床优势的，换而言之，需要解决一个临床存在的一个需要解决的问题，比如说改成儿童用剂型，或者原剂型有明显的副作用等，这些是需要得到临床上的认可的。

发自小木虫IOS客户端
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6楼2021-06-25 07:38:28
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shen123fei

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
前期的非临床部分只能证明部分，例如生物利用度等，根据适应症特点，你们改了剂型的话，那做个临床试验，也不同太多病例数，还能做一个前期推广，价格也还可以的 ，只有通过数据才能对比，CDE那边才会接受！如果需要临床，可以联系我哈
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8楼2021-07-05 14:20:41
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tzynew2楼
2021-06-24 11:32   回复  
alex2000(金币+1): 谢谢参与
o 发自小木虫Android客户端
bjdxyxy4楼
2021-06-24 13:56   回复  
alex2000(金币+1): 谢谢参与
。 发自小木虫Android客户端
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