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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教一下大家：这个到底是按几类药申报 多谢您的关注！
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
报临床时是几类，做完临床再报生产时还是几类，不因有同品种在此期间获批上市而改变注册类别。当然，你可以撤回或不报生产，等同品种监测期过了之后再按六类报。最好连临床都不做了，等着按六类报。
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一直生活在别处
11楼2014-05-07 08:27:51
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原先是按几类药进行注册，后来还是按照几类进行。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
12楼2014-05-07 17:13:13
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
mengdragon: 金币+2, ★★★★★最佳答案, 有道理 有道理 2014-05-08 11:30:37
引用回帖:
11楼: Originally posted by wimm36 at 2014-05-07 08:27:51
报临床时是几类，做完临床再报生产时还是几类，不因有同品种在此期间获批上市而改变注册类别。当然，你可以撤回或不报生产，等同品种监测期过了之后再按六类报。最好连临床都不做了，等着按六类报。

如果资金足够，哪家企业会撤回重新申报啊？
1.1类和6类的地位是没法比较的。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
13楼2014-05-07 17:14:32
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cheryy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-08 13:30:43
单独申报制剂必须有稳定可靠合法的原料来源，为防止一些原料厂家中途停产，影响制剂评价，审评中心一般要求原料、制剂仪器申报才予审评
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得，不喜形于色；失，不捶胸顿足。
14楼2014-05-08 08:48:17
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luhg96

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
注册类别在申报过程中没有变化。报临床时是几类，做完临床再报生产时还是几类，不因有同品种在此期间获批上市而改变注册类别。当然，你可以撤回或不报生产，等同品种监测期过了之后再按六类报。最好连临床都不做了，等着按六类报。
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15楼2014-05-08 09:13:00
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wanjiul

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-08 13:30:55
楼上的，光拿理论没用的，楼主都说了明年拿生产批文，那肯定是已有临床批件的。
在这个基础上，不应该是按1.1来报
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16楼2014-05-08 09:33:40
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
看国内外上市情况和具体情况定吧，实在不好定夺就跟审评中心沟通下，他们会给你明确的方向的。
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17楼2014-05-08 09:55:25
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
15楼: Originally posted by luhg96 at 2014-05-08 09:13:00
注册类别在申报过程中没有变化。报临床时是几类，做完临床再报生产时还是几类，不因有同品种在此期间获批上市而改变注册类别。当然，你可以撤回或不报生产，等同品种监测期过了之后再按六类报。最好连临床都不做了， ...

什么同品种申报啊？这里是1.1类新药  两个制剂都是国内外未上市的  自己的专利和只是产权 等着别人报完1类药 自己再仿制？？
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
18楼2014-05-08 11:34:49
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
16楼: Originally posted by wanjiul at 2014-05-08 09:33:40
楼上的，光拿理论没用的，楼主都说了明年拿生产批文，那肯定是已有临床批件的。
在这个基础上，不应该是按1.1来报

不只是理论问题，确实就是原先按几类注册，后面还是按几类申报。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
19楼2014-05-08 16:42:55
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luhg96

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
18楼: Originally posted by mengdragon at 2014-05-08 11:34:49
什么同品种申报啊？这里是1.1类新药  两个制剂都是国内外未上市的  自己的专利和只是产权 等着别人报完1类药 自己再仿制？？...

看看你的临床批件是几类，申报生产时就按几类报。
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20楼2014-05-09 09:01:38
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