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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教一下大家：这个到底是按几类药申报 多谢您的关注！
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 请教一下大家：这个到底是按几类药申报 多谢您的关注！ 已有8人参与

我单位有两个品种申报生产，这两个品种所用原料药是相同的，制剂剂型和给药途径以及适应症均不同，起初报申报临床的时候都是按1.1类新药批的。目前的情况是：其中一个是喷鼻剂，目前已完成所有临床试验，准备申报生产，原料药和制剂同时申报生产。目前处于待审批状态。另外一个是片剂，目前正在进行临床试验，预计1年后申报生产，那么请问这个片剂报产时是按几类药申报啊。注：1年后喷鼻剂可能会拿到生产批件，但也可能处于待审批状态。
多谢！！！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼 2014-05-06 09:40:59
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原先是按几类药进行注册，后来还是按照几类进行。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
12楼2014-05-07 17:13:13
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
mengdragon: 金币+2, ★★★★★最佳答案, 有道理 有道理 2014-05-08 11:30:37
引用回帖:
11楼: Originally posted by wimm36 at 2014-05-07 08:27:51
报临床时是几类，做完临床再报生产时还是几类，不因有同品种在此期间获批上市而改变注册类别。当然，你可以撤回或不报生产，等同品种监测期过了之后再按六类报。最好连临床都不做了，等着按六类报。

如果资金足够，哪家企业会撤回重新申报啊？
1.1类和6类的地位是没法比较的。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
13楼2014-05-07 17:14:32
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
16楼: Originally posted by wanjiul at 2014-05-08 09:33:40
楼上的，光拿理论没用的，楼主都说了明年拿生产批文，那肯定是已有临床批件的。
在这个基础上，不应该是按1.1来报

不只是理论问题，确实就是原先按几类注册，后面还是按几类申报。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
19楼2014-05-08 16:42:55
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by mengdragon at 2014-05-06 11:21:53
可是1.1类要求的是原料及制剂  我就不明白了  那按1.1类单独报制剂就不行了么？

可以单独报原料药；但是如果制剂没有合法原料来源是不能单独报制剂的
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
22楼2014-05-09 13:02:13
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