应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教一下大家：这个到底是按几类药申报 多谢您的关注！
261/3返回列表123下一页
查看: 3560  |  回复: 25
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 请教一下大家：这个到底是按几类药申报 多谢您的关注！ 已有8人参与

我单位有两个品种申报生产，这两个品种所用原料药是相同的，制剂剂型和给药途径以及适应症均不同，起初报申报临床的时候都是按1.1类新药批的。目前的情况是：其中一个是喷鼻剂，目前已完成所有临床试验，准备申报生产，原料药和制剂同时申报生产。目前处于待审批状态。另外一个是片剂，目前正在进行临床试验，预计1年后申报生产，那么请问这个片剂报产时是按几类药申报啊。注：1年后喷鼻剂可能会拿到生产批件，但也可能处于待审批状态。
多谢！！！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼 2014-05-06 09:40:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
看国内外上市情况和具体情况定吧，实在不好定夺就跟审评中心沟通下，他们会给你明确的方向的。
赞一下(2人) 回复此楼
17楼2014-05-08 09:55:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

无双国士

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
16楼: Originally posted by wanjiul at 2014-05-08 09:33:40
楼上的，光拿理论没用的，楼主都说了明年拿生产批文，那肯定是已有临床批件的。
在这个基础上，不应该是按1.1来报

不只是理论问题，确实就是原先按几类注册，后面还是按几类申报。
赞一下(2人) 回复此楼
拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
19楼2014-05-08 16:42:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shura915

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
2楼2014-05-06 09:52:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
报临床时是几类，做完临床再报生产时还是几类，不因有同品种在此期间获批上市而改变注册类别。当然，你可以撤回或不报生产，等同品种监测期过了之后再按六类报。最好连临床都不做了，等着按六类报。
赞一下(1人) 回复此楼
一直生活在别处
11楼2014-05-07 08:27:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

无双国士

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
mengdragon: 金币+2, ★★★★★最佳答案, 有道理 有道理 2014-05-08 11:30:37
引用回帖:
11楼: Originally posted by wimm36 at 2014-05-07 08:27:51
报临床时是几类，做完临床再报生产时还是几类，不因有同品种在此期间获批上市而改变注册类别。当然，你可以撤回或不报生产，等同品种监测期过了之后再按六类报。最好连临床都不做了，等着按六类报。

如果资金足够，哪家企业会撤回重新申报啊？
1.1类和6类的地位是没法比较的。
赞一下(1人) 回复此楼
拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
13楼2014-05-07 17:14:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cheryy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-08 13:30:43
单独申报制剂必须有稳定可靠合法的原料来源，为防止一些原料厂家中途停产，影响制剂评价，审评中心一般要求原料、制剂仪器申报才予审评
赞一下(1人) 回复此楼
得，不喜形于色；失，不捶胸顿足。
14楼2014-05-08 08:48:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wanjiul

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-08 13:30:55
楼上的，光拿理论没用的，楼主都说了明年拿生产批文，那肯定是已有临床批件的。
在这个基础上，不应该是按1.1来报
赞一下(1人) 回复此楼
16楼2014-05-08 09:33:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

无双国士

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by mengdragon at 2014-05-06 11:21:53
可是1.1类要求的是原料及制剂  我就不明白了  那按1.1类单独报制剂就不行了么？

可以单独报原料药；但是如果制剂没有合法原料来源是不能单独报制剂的
赞一下(1人) 回复此楼
拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
22楼2014-05-09 13:02:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

gfshksdl

新虫 (小有名气)
1.1
3楼2014-05-06 10:28:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gfshksdl

新虫 (小有名气)
还是1.1类新药
回复此楼
4楼2014-05-06 10:30:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
2楼: Originally posted by shura915 at 2014-05-06 09:52:36
1、未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异 ...

可是1.1类要求的是原料及制剂  我就不明白了  那按1.1类单独报制剂就不行了么？
赞一下 回复此楼
世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
5楼2014-05-06 11:21:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
4楼: Originally posted by gfshksdl at 2014-05-06 10:30:33
还是1.1类新药

可是1.1类要求的是原料及制剂  我就不明白了  那按1.1类单独报制剂就不行了么？
赞一下 回复此楼
世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
6楼2014-05-06 11:21:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
可是1.1类要求的是原料及制剂  我就不明白了  那按1.1类单独报制剂就不行了么？
赞一下 回复此楼
世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
7楼2014-05-06 11:21:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫
有啥不明白的！制剂用的原料有合法来源么
赞一下 回复此楼
**************当前用户的发言被屏蔽。维护小木虫健康发展，人人有责！发现违规帖子，请自己忍着。**************
8楼2014-05-06 11:45:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
还是1.1类啊，你看看2楼提供的分类原则。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
9楼2014-05-06 12:58:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+2, ★★★很有帮助, 是滴 多谢！！ 2014-05-08 11:29:34
还是1.1啊 关键看你片剂的原料来源要有合法性，你的情况应该是和你的喷鼻剂原料来源一样的吧
赞一下 回复此楼
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
10楼2014-05-06 13:53:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 mengdragon 的主题更新
261/3返回列表123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[论文投稿] 小白求助 投论文要求的highlights应该如何写 5+3 l1963982152 2026-08-29 4/200 2026-09-01 09:04 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上） +7 gdd2018 2026-08-28 12/600 2026-09-01 08:32 by 尼古拉斯小虫
[基金申请] 面上函评意见出来了，像什么等级？ 20+3 Tsingking1 2026-08-27 14/700 2026-09-01 08:29 by 尼古拉斯小虫
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +6 叶九微 2026-08-26 6/300 2026-08-31 23:54 by yudaoqian88
[基金申请] 哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识 +6 yuleib84 2026-08-26 7/350 2026-08-31 19:46 by 鱼翔浅底1
[基金申请] 能否申诉？ +7 echo8914667 2026-08-30 8/400 2026-08-31 17:00 by yihongxu
[文学芳草园] 梦想 +5 myrtle 2026-08-26 5/250 2026-08-31 14:40 by hahaboy
[基金申请] 基金不中，共勉 +12 eulota 2026-08-26 12/600 2026-08-31 08:42 by ZJTJZ
[基金申请] 为什么到现在没收到通知？ +5 tannykie 2026-08-29 5/250 2026-08-30 21:05 by purplejack
[基金申请] 有没有仍没收到信息的 +7 德尚中行 2026-08-27 8/400 2026-08-30 20:52 by purplejack
[考博] 找导师 +6 yuanjiabao 2026-08-29 7/350 2026-08-30 14:40 by 生科新手
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已，这评审意见是按照杰青的条件评的吧？ +6 gouxfjh 2026-08-28 11/550 2026-08-30 07:57 by gouxfjh
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高，自己申请怎么就这么难 +12 Kittylucky 2026-08-27 13/650 2026-08-29 00:04 by superceng
[基金申请] 系统查不到 +11 董八千 2026-08-26 11/550 2026-08-28 18:06 by Leogzhya
[基金申请] 看板上这么多中的，有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +5 a089 2026-08-26 6/300 2026-08-27 14:05 by jonewore
[基金申请] 2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件，有关系吗？ +25 木水思豆 2026-08-25 28/1400 2026-08-26 14:53 by draco1987
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭