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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教一下大家：这个到底是按几类药申报 多谢您的关注！
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 请教一下大家：这个到底是按几类药申报 多谢您的关注！ 已有8人参与

我单位有两个品种申报生产，这两个品种所用原料药是相同的，制剂剂型和给药途径以及适应症均不同，起初报申报临床的时候都是按1.1类新药批的。目前的情况是：其中一个是喷鼻剂，目前已完成所有临床试验，准备申报生产，原料药和制剂同时申报生产。目前处于待审批状态。另外一个是片剂，目前正在进行临床试验，预计1年后申报生产，那么请问这个片剂报产时是按几类药申报啊。注：1年后喷鼻剂可能会拿到生产批件，但也可能处于待审批状态。
多谢！！！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼 2014-05-06 09:40:59
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
看国内外上市情况和具体情况定吧，实在不好定夺就跟审评中心沟通下，他们会给你明确的方向的。
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17楼2014-05-08 09:55:25
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
16楼: Originally posted by wanjiul at 2014-05-08 09:33:40
楼上的，光拿理论没用的，楼主都说了明年拿生产批文，那肯定是已有临床批件的。
在这个基础上，不应该是按1.1来报

不只是理论问题，确实就是原先按几类注册，后面还是按几类申报。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
19楼2014-05-08 16:42:55
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shura915

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
2楼2014-05-06 09:52:36
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
报临床时是几类，做完临床再报生产时还是几类，不因有同品种在此期间获批上市而改变注册类别。当然，你可以撤回或不报生产，等同品种监测期过了之后再按六类报。最好连临床都不做了，等着按六类报。
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一直生活在别处
11楼2014-05-07 08:27:51
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
mengdragon: 金币+2, ★★★★★最佳答案, 有道理 有道理 2014-05-08 11:30:37
引用回帖:
11楼: Originally posted by wimm36 at 2014-05-07 08:27:51
报临床时是几类，做完临床再报生产时还是几类，不因有同品种在此期间获批上市而改变注册类别。当然，你可以撤回或不报生产，等同品种监测期过了之后再按六类报。最好连临床都不做了，等着按六类报。

如果资金足够，哪家企业会撤回重新申报啊？
1.1类和6类的地位是没法比较的。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
13楼2014-05-07 17:14:32
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cheryy

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-08 13:30:43
单独申报制剂必须有稳定可靠合法的原料来源，为防止一些原料厂家中途停产，影响制剂评价，审评中心一般要求原料、制剂仪器申报才予审评
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得，不喜形于色；失，不捶胸顿足。
14楼2014-05-08 08:48:17
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wanjiul

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon(星海慧儿代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-08 13:30:55
楼上的，光拿理论没用的，楼主都说了明年拿生产批文，那肯定是已有临床批件的。
在这个基础上，不应该是按1.1来报
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16楼2014-05-08 09:33:40
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by mengdragon at 2014-05-06 11:21:53
可是1.1类要求的是原料及制剂  我就不明白了  那按1.1类单独报制剂就不行了么？

可以单独报原料药；但是如果制剂没有合法原料来源是不能单独报制剂的
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
22楼2014-05-09 13:02:13
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普通回帖

gfshksdl

新虫 (小有名气)
1.1
3楼2014-05-06 10:28:38
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gfshksdl

新虫 (小有名气)
还是1.1类新药
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4楼2014-05-06 10:30:33
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
2楼: Originally posted by shura915 at 2014-05-06 09:52:36
1、未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异 ...

可是1.1类要求的是原料及制剂  我就不明白了  那按1.1类单独报制剂就不行了么？
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
5楼2014-05-06 11:21:18
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
4楼: Originally posted by gfshksdl at 2014-05-06 10:30:33
还是1.1类新药

可是1.1类要求的是原料及制剂  我就不明白了  那按1.1类单独报制剂就不行了么？
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
6楼2014-05-06 11:21:24
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
可是1.1类要求的是原料及制剂  我就不明白了  那按1.1类单独报制剂就不行了么？
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
7楼2014-05-06 11:21:53
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫
有啥不明白的！制剂用的原料有合法来源么
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**************当前用户的发言被屏蔽。维护小木虫健康发展，人人有责！发现违规帖子，请自己忍着。**************
8楼2014-05-06 11:45:11
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
还是1.1类啊，你看看2楼提供的分类原则。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
9楼2014-05-06 12:58:07
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+2, ★★★很有帮助, 是滴 多谢！！ 2014-05-08 11:29:34
还是1.1啊 关键看你片剂的原料来源要有合法性，你的情况应该是和你的喷鼻剂原料来源一样的吧
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
10楼2014-05-06 13:53:38
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