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shuaili518

至尊木虫 (著名写手)

[求助] 请教CFDA会批给同一个企业申报同一种药物的两种不同晶型的批文吗? 已有5人参与

请教CFDA会批给同一个企业申报同一种药物的两种不同晶型的批文吗?
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wsh14

铁杆木虫 (正式写手)

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星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-01-26 13:36:57
虽然我不是专家,但为什么不批呢?不同晶型可不一样了
2楼2014-01-26 12:16:13
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alps_1985

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-01-26 13:37:05
同一种药品,同一剂型和规格,就因为原料药晶型不同给你两个批文?不靠谱吧
3楼2014-01-26 12:28:36
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shuaili518

至尊木虫 (著名写手)

不知道是否有这样的案例?
4楼2014-01-26 13:03:18
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zhoupeng87

版主 (文学泰斗)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-01-26 13:37:23
一般一种药物就一个批文吧,除非是剂型不同
5楼2014-01-26 13:17:51
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
文号跟企业没关,跟药品有关。同一个企业同一个药物,不同的晶型制得的药品如果按照药品分类跟原分类不同,那这就是新的药当然可以申请文号。如果什么都不变只是晶型变了,那你就要看看两个晶型到底有什么不同,哪个晶型更适宜该药物制剂,如果后来的晶型更适合,你可以申请变更吧或者对你的知识产权进行保护。
呵呵,个人拙见...
我是超级天后:天天努力,不落人后!
6楼2014-01-26 13:46:26
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by wsh14 at 2014-01-26 12:16:13
虽然我不是专家,但为什么不批呢?不同晶型可不一样了

勇气可嘉,不是专家就不要误导。
7楼2014-01-26 14:06:30
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tianchao7133

金虫 (正式写手)

药剂小兵


【答案】应助回帖

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同一个企业项下不会批两个!!! 如果真有两个晶型,那么哪一个更优呢?审评专家会一直追问道,你把那个略差的给放弃掉。。。。
8楼2014-01-26 16:03:53
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