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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教CFDA会批给同一个企业申报同一种药物的两种不同晶型的批文吗？
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shuaili518

至尊木虫 (著名写手)

[求助] 请教CFDA会批给同一个企业申报同一种药物的两种不同晶型的批文吗？ 已有5人参与

请教CFDA会批给同一个企业申报同一种药物的两种不同晶型的批文吗？
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1楼 2014-01-26 11:20:10
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wsh14

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-01-26 13:36:57
虽然我不是专家，但为什么不批呢？不同晶型可不一样了
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2楼2014-01-26 12:16:13
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alps_1985

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-01-26 13:37:05
同一种药品，同一剂型和规格，就因为原料药晶型不同给你两个批文？不靠谱吧
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3楼2014-01-26 12:28:36
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shuaili518

至尊木虫 (著名写手)
不知道是否有这样的案例？
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4楼2014-01-26 13:03:18
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zhoupeng87

版主 (文学泰斗)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-01-26 13:37:23
一般一种药物就一个批文吧，除非是剂型不同
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5楼2014-01-26 13:17:51
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
文号跟企业没关，跟药品有关。同一个企业同一个药物，不同的晶型制得的药品如果按照药品分类跟原分类不同，那这就是新的药当然可以申请文号。如果什么都不变只是晶型变了，那你就要看看两个晶型到底有什么不同，哪个晶型更适宜该药物制剂，如果后来的晶型更适合，你可以申请变更吧或者对你的知识产权进行保护。
呵呵，个人拙见...
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2014-01-26 13:46:26
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wsh14 at 2014-01-26 12:16:13
虽然我不是专家，但为什么不批呢？不同晶型可不一样了

勇气可嘉，不是专家就不要误导。
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7楼2014-01-26 14:06:30
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tianchao7133

金虫 (正式写手)

药剂小兵

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
同一个企业项下不会批两个！！！ 如果真有两个晶型，那么哪一个更优呢？审评专家会一直追问道，你把那个略差的给放弃掉。。。。
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8楼2014-01-26 16:03:53
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