应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教CFDA会批给同一个企业申报同一种药物的两种不同晶型的批文吗？
51/1返回列表
查看: 1791  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

shuaili518

至尊木虫 (著名写手)

[求助] 请教CFDA会批给同一个企业申报同一种药物的两种不同晶型的批文吗？ 已有5人参与

请教CFDA会批给同一个企业申报同一种药物的两种不同晶型的批文吗？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-01-26 11:20:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
文号跟企业没关，跟药品有关。同一个企业同一个药物，不同的晶型制得的药品如果按照药品分类跟原分类不同，那这就是新的药当然可以申请文号。如果什么都不变只是晶型变了，那你就要看看两个晶型到底有什么不同，哪个晶型更适宜该药物制剂，如果后来的晶型更适合，你可以申请变更吧或者对你的知识产权进行保护。
呵呵，个人拙见...
赞一下(1人) 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2014-01-26 13:46:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

wsh14

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-01-26 13:36:57
虽然我不是专家，但为什么不批呢？不同晶型可不一样了
赞一下 回复此楼
2楼2014-01-26 12:16:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

alps_1985

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-01-26 13:37:05
同一种药品，同一剂型和规格，就因为原料药晶型不同给你两个批文？不靠谱吧
赞一下 回复此楼
3楼2014-01-26 12:28:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shuaili518

至尊木虫 (著名写手)
不知道是否有这样的案例？
赞一下 回复此楼
4楼2014-01-26 13:03:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭