应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教CFDA会批给同一个企业申报同一种药物的两种不同晶型的批文吗？
81/1返回列表
查看: 1855  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

shuaili518

至尊木虫 (著名写手)

[求助] 请教CFDA会批给同一个企业申报同一种药物的两种不同晶型的批文吗？ 已有5人参与

请教CFDA会批给同一个企业申报同一种药物的两种不同晶型的批文吗？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-01-26 11:20:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wsh14

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-01-26 13:36:57
虽然我不是专家，但为什么不批呢？不同晶型可不一样了
赞一下 回复此楼
2楼2014-01-26 12:16:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

alps_1985

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-01-26 13:37:05
同一种药品，同一剂型和规格，就因为原料药晶型不同给你两个批文？不靠谱吧
赞一下 回复此楼
3楼2014-01-26 12:28:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shuaili518

至尊木虫 (著名写手)
不知道是否有这样的案例？
赞一下 回复此楼
4楼2014-01-26 13:03:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhoupeng87

版主 (文学泰斗)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-01-26 13:37:23
一般一种药物就一个批文吧，除非是剂型不同
赞一下 回复此楼
5楼2014-01-26 13:17:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
文号跟企业没关，跟药品有关。同一个企业同一个药物，不同的晶型制得的药品如果按照药品分类跟原分类不同，那这就是新的药当然可以申请文号。如果什么都不变只是晶型变了，那你就要看看两个晶型到底有什么不同，哪个晶型更适宜该药物制剂，如果后来的晶型更适合，你可以申请变更吧或者对你的知识产权进行保护。
呵呵，个人拙见...
赞一下(1人) 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
6楼2014-01-26 13:46:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wsh14 at 2014-01-26 12:16:13
虽然我不是专家，但为什么不批呢？不同晶型可不一样了

勇气可嘉，不是专家就不要误导。
赞一下(2人) 回复此楼
7楼2014-01-26 14:06:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tianchao7133

金虫 (正式写手)

药剂小兵

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
同一个企业项下不会批两个！！！ 如果真有两个晶型，那么哪一个更优呢？审评专家会一直追问道，你把那个略差的给放弃掉。。。。
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2014-01-26 16:03:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 shuaili518 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 293求调剂 +9 zjl的号 2026-03-16 14/700 2026-03-18 05:13 by qytt腾飞
[考研] 311求调剂 +9 冬十三 2026-03-15 10/500 2026-03-17 22:53 by lbsjt
[考研] 268求调剂 +7 好运连绵不绝 2026-03-12 8/400 2026-03-17 20:28 by xilongliang
[考研] 308求调剂 +4 是Lupa啊 2026-03-16 4/200 2026-03-17 17:12 by ruiyingmiao
[考研] 本人考085602 化学工程 专硕 +16 不知道叫什么！ 2026-03-15 18/900 2026-03-17 17:05 by ruiyingmiao
[硕博家园] 深圳大学硕士招生（2026秋，传感器方向，仅录取第一志愿） +4 xujiaoszu 2026-03-11 9/450 2026-03-17 10:29 by xujiaoszu
[考研] 0854控制工程 359求调剂 可跨专业 +3 626776879 2026-03-14 9/450 2026-03-16 17:42 by 626776879
[考研] 304求调剂 +4 ahbd 2026-03-14 4/200 2026-03-16 16:48 by 我的船我的海
[考研] 283求调剂 +10 小楼。 2026-03-12 14/700 2026-03-16 16:08 by 13811244083
[考研] 277材料科学与工程080500求调剂 +3 自由煎饼果子 2026-03-16 3/150 2026-03-16 14:10 by 运气yunqi
[考研] 中科大材料专硕319求调剂 +3 孟鑫材料 2026-03-13 3/150 2026-03-14 18:10 by houyaoxu
[考研] 265求调剂 +4 威化饼07 2026-03-12 4/200 2026-03-14 17:23 by userper
[考研] 308 085701 四六级已过求调剂 +7 温乔乔乔乔 2026-03-12 14/700 2026-03-14 10:49 by JourneyLucky
[考研] 304求调剂 +7 7712b 2026-03-13 7/350 2026-03-13 21:42 by peike
[考研] （081700）化学工程与技术-298分求调剂 +12 11啦啦啦 2026-03-11 35/1750 2026-03-13 21:25 by JourneyLucky
[考研] 281求调剂 +9 Koxui 2026-03-12 11/550 2026-03-13 20:50 by Koxui
[考研] 301求调剂 +6 Liyouyumairs 2026-03-11 6/300 2026-03-13 20:11 by JourneyLucky
[考研] 工科278分求调剂 +5 周慢热啊 2026-03-12 7/350 2026-03-13 15:49 by JourneyLucky
[考研] 290求调剂 +7 ADT 2026-03-12 7/350 2026-03-13 15:17 by JourneyLucky
[考研] 308求调剂 +3 是Lupa啊 2026-03-12 3/150 2026-03-13 14:30 by 求调剂zz
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭