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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教一下大家：这个到底是按几类药申报 多谢您的关注！
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 请教一下大家：这个到底是按几类药申报 多谢您的关注！已有8人参与

我单位有两个品种申报生产，这两个品种所用原料药是相同的，制剂剂型和给药途径以及适应症均不同，起初报申报临床的时候都是按1.1类新药批的。目前的情况是：其中一个是喷鼻剂，目前已完成所有临床试验，准备申报生产，原料药和制剂同时申报生产。目前处于待审批状态。另外一个是片剂，目前正在进行临床试验，预计1年后申报生产，那么请问这个片剂报产时是按几类药申报啊。注：1年后喷鼻剂可能会拿到生产批件，但也可能处于待审批状态。
多谢！！！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼2014-05-06 09:40:59
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
报临床时是几类，做完临床再报生产时还是几类，不因有同品种在此期间获批上市而改变注册类别。当然，你可以撤回或不报生产，等同品种监测期过了之后再按六类报。最好连临床都不做了，等着按六类报。
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一直生活在别处
11楼2014-05-07 08:27:51
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shura915

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
2楼2014-05-06 09:52:36
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
2楼: Originally posted by shura915 at 2014-05-06 09:52:36
1、未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异 ...

可是1.1类要求的是原料及制剂  我就不明白了  那按1.1类单独报制剂就不行了么？
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
5楼2014-05-06 11:21:18
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
4楼: Originally posted by gfshksdl at 2014-05-06 10:30:33
还是1.1类新药

可是1.1类要求的是原料及制剂  我就不明白了  那按1.1类单独报制剂就不行了么？
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
6楼2014-05-06 11:21:24
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查看全部 26 个回答
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