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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 请教一下大家:这个到底是按几类药申报 多谢您的关注! 已有8人参与

我单位有两个品种申报生产,这两个品种所用原料药是相同的,制剂剂型和给药途径以及适应症均不同,起初报申报临床的时候都是按1.1类新药批的。目前的情况是:其中一个是喷鼻剂,目前已完成所有临床试验,准备申报生产,原料药和制剂同时申报生产。目前处于待审批状态。另外一个是片剂,目前正在进行临床试验,预计1年后申报生产,那么请问这个片剂报产时是按几类药申报啊。注:1年后喷鼻剂可能会拿到生产批件,但也可能处于待审批状态。
多谢!!!
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世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
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lunar3809

荣誉版主 (文坛精英)

禁虫

有啥不明白的!制剂用的原料有合法来源么
**************当前用户的发言被屏蔽。维护小木虫健康发展,人人有责!发现违规帖子,请自己忍着。**************
8楼2014-05-06 11:45:11
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shura915

禁虫 (小有名气)

本帖内容被屏蔽

2楼2014-05-06 09:52:36
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

引用回帖:
2楼: Originally posted by shura915 at 2014-05-06 09:52:36
1、未在国内外上市销售的药品:

(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异 ...

可是1.1类要求的是原料及制剂  我就不明白了  那按1.1类单独报制剂就不行了么?
世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
5楼2014-05-06 11:21:18
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

引用回帖:
4楼: Originally posted by gfshksdl at 2014-05-06 10:30:33
还是1.1类新药

可是1.1类要求的是原料及制剂  我就不明白了  那按1.1类单独报制剂就不行了么?
世界太大,生活的方式很多,关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功,但你放弃了就必然失败,所以就抱着平静的心,努力追求自己的梦!
6楼2014-05-06 11:21:24
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