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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教一下大家：这个到底是按几类药申报 多谢您的关注！
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 请教一下大家：这个到底是按几类药申报 多谢您的关注！ 已有8人参与

我单位有两个品种申报生产，这两个品种所用原料药是相同的，制剂剂型和给药途径以及适应症均不同，起初报申报临床的时候都是按1.1类新药批的。目前的情况是：其中一个是喷鼻剂，目前已完成所有临床试验，准备申报生产，原料药和制剂同时申报生产。目前处于待审批状态。另外一个是片剂，目前正在进行临床试验，预计1年后申报生产，那么请问这个片剂报产时是按几类药申报啊。注：1年后喷鼻剂可能会拿到生产批件，但也可能处于待审批状态。
多谢！！！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼 2014-05-06 09:40:59
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mengdragon: 金币+2, ★★★很有帮助, 是滴 多谢！！ 2014-05-08 11:29:34
还是1.1啊 关键看你片剂的原料来源要有合法性，你的情况应该是和你的喷鼻剂原料来源一样的吧
赞一下 回复此楼
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
10楼2014-05-06 13:53:38
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shura915

禁虫 (小有名气)
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2楼2014-05-06 09:52:36
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
2楼: Originally posted by shura915 at 2014-05-06 09:52:36
1、未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异 ...

可是1.1类要求的是原料及制剂  我就不明白了  那按1.1类单独报制剂就不行了么？
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
5楼2014-05-06 11:21:18
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
4楼: Originally posted by gfshksdl at 2014-05-06 10:30:33
还是1.1类新药

可是1.1类要求的是原料及制剂  我就不明白了  那按1.1类单独报制剂就不行了么？
赞一下 回复此楼
世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
6楼2014-05-06 11:21:24
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