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【悬赏金币】回答本帖问题,作者天涯玫瑰我都奉沤湍� 5 个金币

295493414

至尊木虫 (知名作家)

[求助] 一致性评价的问题想请教前辈,望指点,谢谢! 已有2人参与

化药一致性评价,参比制剂是冻干粉和注射用水分装,公司自己的品种目前只有冻干粉,但是这次一致性评价想把冻干粉和注射用水一起报上去,注射用水是直接买别的公司合格产品,但是自己公司只做了冻干粉相应的各种实验,并没有做直接购买的注射用水的试验,这种情况的话,可以一起申报么?注射用水的情况如何在申报资料中说明?在哪说明?望各位前辈指点,谢谢!
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谁在我的世界敞开心扉,天涯玫瑰我都奉陪!以血开刃,剑成!醉卧白骨滩,放意且狂歌;一匹马,一壶酒,世上如王有几人!绝殊离俗,妖冶娴都。色授魂与,心愉于侧
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295493414

至尊木虫 (知名作家)

注射用水是已经登记的,要怎么在申报资料中体现?
谁在我的世界敞开心扉,天涯玫瑰我都奉陪!以血开刃,剑成!醉卧白骨滩,放意且狂歌;一匹马,一壶酒,世上如王有几人!绝殊离俗,妖冶娴都。色授魂与,心愉于侧
2楼2021-06-22 11:25:06
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alps_1985

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
参比制剂附带专用溶剂,是否提示该品种溶解性差或者稳定性差?参比制剂的专用溶剂确定为普通注射用水?你自己什么都不研究,甚至都不是自己生产的,怎么一起申报专用溶剂?
3楼2021-06-23 14:01:11
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shen123fei

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你们买的是批件吗?如果不在豁免目录的,不同剂型都要重新做的哦
临床CRO,联系18305196227(微信)
4楼2021-06-23 15:56:43
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