应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 一致性评价的问题想请教前辈，望指点，谢谢！
41/1返回列表
查看: 927  |  回复: 3
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
【悬赏金币】回答本帖问题，作者天涯玫瑰我都奉沤湍� 5 个金币

295493414

至尊木虫 (知名作家)

[求助] 一致性评价的问题想请教前辈，望指点，谢谢！ 已有2人参与

化药一致性评价，参比制剂是冻干粉和注射用水分装，公司自己的品种目前只有冻干粉，但是这次一致性评价想把冻干粉和注射用水一起报上去，注射用水是直接买别的公司合格产品，但是自己公司只做了冻干粉相应的各种实验，并没有做直接购买的注射用水的试验，这种情况的话，可以一起申报么？注射用水的情况如何在申报资料中说明？在哪说明？望各位前辈指点，谢谢！
回复此楼

» 猜你喜欢
谁在我的世界敞开心扉，天涯玫瑰我都奉陪！以血开刃，剑成！醉卧白骨滩，放意且狂歌；一匹马，一壶酒，世上如王有几人！绝殊离俗，妖冶娴都。色授魂与，心愉于侧
1楼 2021-06-22 11:23:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

295493414

至尊木虫 (知名作家)
注射用水是已经登记的，要怎么在申报资料中体现？
赞一下 回复此楼
谁在我的世界敞开心扉，天涯玫瑰我都奉陪！以血开刃，剑成！醉卧白骨滩，放意且狂歌；一匹马，一壶酒，世上如王有几人！绝殊离俗，妖冶娴都。色授魂与，心愉于侧
2楼2021-06-22 11:25:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

alps_1985

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
参比制剂附带专用溶剂，是否提示该品种溶解性差或者稳定性差？参比制剂的专用溶剂确定为普通注射用水？你自己什么都不研究，甚至都不是自己生产的，怎么一起申报专用溶剂？
赞一下 回复此楼
3楼2021-06-23 14:01:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shen123fei

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你们买的是批件吗？如果不在豁免目录的，不同剂型都要重新做的哦
赞一下 回复此楼
临床CRO，联系18305196227（微信）
4楼2021-06-23 15:56:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 天涯玫瑰我都奉� 的主题更新
41/1返回列表
不应助 确定回帖应助 (注意：应助才可能被奖励，但不允许灌水，必须填写15个字符以上)
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 售渎SCI文章，我:8⊙ 55 1⊙ 54。备注【⊙=0】 +4 dp852vdfql 2026-03-06 6/300 2026-03-07 16:28 by i6un4pi8fv
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.5.5.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 7mzg0e04z2 2026-03-06 5/250 2026-03-07 13:02 by 68vlfw6g5q
[考研] 273求调剂 +5 星星111222 2026-03-02 7/350 2026-03-06 20:17 by 星星111222
[考研] 求材料调剂 +4 berdmond 2026-03-05 4/200 2026-03-05 19:45 by 黑衣馒头人
[考研] 复试调剂 +5 呼呼？~+123456 2026-03-05 5/250 2026-03-05 19:43 by caszguilin
[考研] 材料调剂 +4 L9370 2026-03-05 4/200 2026-03-05 19:36 by caszguilin
[考研] 334求调剂 +3 Trying] 2026-03-03 4/200 2026-03-05 16:39 by zhukairuo
[考研] 一志愿东北大学080500，英一数二343分求调剂 +5 Seele_v5 2026-03-04 5/250 2026-03-05 13:26 by Iveryant
[考研] 22408-273求调剂-担任3个项目的负责人-1篇国际期刊论文（一作）1篇核心期刊论文在投。 +3 没想好取什么名 2026-03-03 3/150 2026-03-05 08:38 by Destiny688
[考研] 学硕材料275调剂 +9 路三三 2026-03-03 9/450 2026-03-04 17:02 by 梦天888
[考研] 0703化学求调剂 +3 将未有期 2026-03-04 3/150 2026-03-04 16:19 by sslc1985
[考研] 312求调剂 +8 醋精华了一下发� 2026-03-03 10/500 2026-03-04 15:54 by sslc1985
[考研] 085601 材料305分求助 +4 泡泡邮件 2026-03-03 6/300 2026-03-04 13:00 by 无际的草原
[考研] 0703化学调剂 +4 G212 2026-03-03 5/250 2026-03-04 09:34 by 每天只摆一小会
[考研] 一志愿西工大材料学，英一数二总分321分，求调剂。 +3 zz05zz 2026-03-02 5/250 2026-03-04 09:16 by lbsjt
[考研] 0703化学学硕 288分 +4 旅行中的紫葡萄 2026-03-03 4/200 2026-03-03 23:41 by ch1979
[考研] 288求调剂 +3 少71.8 2026-03-02 5/250 2026-03-03 06:01 by tgxtgxtgx9
[考研] 求调剂 +11 yunziaaaaa 2026-03-01 13/650 2026-03-02 21:59 by sunny81
[考研] 材料284求调剂，一志愿郑州大学英一数二专硕 +15 想上岸的土拨鼠 2026-02-28 15/750 2026-03-02 20:13 by hypershenger
[考研] 311求调剂 +6 亭亭亭01 2026-03-01 6/300 2026-03-01 15:41 by 324616
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭