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zlong2008木虫 (正式写手)
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[交流]
3类仿制药的注册 已有1人参与
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| 目前正在进行3类仿制药（缓释制剂）的申报工作。该药品国外上市了2个规格。前期立项的时候，只立了大规格，小规格没有立，验证性临床只做了大规格的。现在需要进行小规格的仿制，查阅相关文献大小规格不是等比例处方，查阅原研说明书该药的单剂量药代动力学在100-600mg/天的剂量范围内呈线性和剂量成比例，但是自研的2各规格都不呈线性的计量范围内。请问各位虫友，如果仿制小规格的制剂，还用不用进行验证性临床试验。或者能不能只进行BE试验。以及有咩有相关的指导原则。 |
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2楼2021-07-29 14:40:01