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melody_boy木虫 (小有名气)
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[求助]
原料药备案的申报资料 已有1人参与
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| 请教各位近期做过原料药登记备案的同行，现在都是按照CTD准备资料，如果是原研未进口的情况，原料药备案申报资料中非临床和临床部分的内容大家全部提交了吗？ |
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2楼2021-06-21 13:07:49
melody_boy
木虫 (小有名气)
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- 性别: GG
- 专业: 生物化学
3楼2021-06-21 16:34:08
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提交过几个原料药备案，内部从去年下半年开始要求按照M4格式（参照NMPA（2020年第44号）文）。如果你只单独备案个原料药，让你提供临床部分资料你能提供出来吗？你觉得合理吗？原料药只是API、drug substance |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
melody_boy4楼2021-06-23 14:42:21
melody_boy
木虫 (小有名气)
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5楼2021-06-24 08:56:02
6楼2021-07-28 17:02:59