| 查看: 1934 | 回复: 5 | |||
melody_boy木虫 (小有名气)
|
[求助]
原料药备案的申报资料 已有1人参与
|
| 请教各位近期做过原料药登记备案的同行，现在都是按照CTD准备资料，如果是原研未进口的情况，原料药备案申报资料中非临床和临床部分的内容大家全部提交了吗？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药品注册 |
» 猜你喜欢
数据驱动智能故障诊断技术应用与实践
已经有0人回复
-
基于AI智能算法的装备结构可靠性分析与优化设计技术
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有142人回复
-
求助求助
已经有0人回复
-
农业资源与环境、智慧农业专业本科生毕业论文课题选题求助
已经有1人回复
-
人工智能赋能聚合物及复合材料模型应用与实践
已经有0人回复
-
各国和国际组织现行药典注射用水质量标准
已经有0人回复
-
求助用微谱数据库查询
已经有0人回复
-
计算化学与人工智能驱动的MOFs性能预测与筛选技术
已经有0人回复
-
研三实验求指导
已经有0人回复
-
金属材料多尺度计算模拟技术与应用：微观机理到宏观性能的集成工作
已经有0人回复
2楼2021-06-21 13:07:49
melody_boy
木虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 1362.7
- 散金: 59
- 帖子: 128
- 在线: 64小时
- 虫号: 1106054
- 注册: 2010-09-23
- 性别: GG
- 专业: 生物化学
3楼2021-06-21 16:34:08
|
提交过几个原料药备案，内部从去年下半年开始要求按照M4格式（参照NMPA（2020年第44号）文）。如果你只单独备案个原料药，让你提供临床部分资料你能提供出来吗？你觉得合理吗？原料药只是API、drug substance |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
melody_boy4楼2021-06-23 14:42:21
melody_boy
木虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 1362.7
- 散金: 59
- 帖子: 128
- 在线: 64小时
- 虫号: 1106054
- 注册: 2010-09-23
- 性别: GG
- 专业: 生物化学
5楼2021-06-24 08:56:02
6楼2021-07-28 17:02:59