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melody_boy

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药备案的申报资料 已有1人参与

请教各位近期做过原料药登记备案的同行,现在都是按照CTD准备资料,如果是原研未进口的情况,原料药备案申报资料中非临床和临床部分的内容大家全部提交了吗?
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alps_1985

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by melody_boy at 2021-06-21 16:34:08
谢谢,请问你们近期提交过备案吗?...

提交过几个原料药备案,内部从去年下半年开始要求按照M4格式(参照NMPA(2020年第44号)文)。如果你只单独备案个原料药,让你提供临床部分资料你能提供出来吗?你觉得合理吗?原料药只是API、drug substance

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4楼2021-06-23 14:42:21
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查看全部 6 个回答

alps_1985

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
melody_boy: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2021-06-21 16:34:57
单独原料药备案不需要非临床和临床部分,只需要概要、QOS和CMC即可。貌似现在要求按照M4格式了,略有不同。
2楼2021-06-21 13:07:49
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melody_boy

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by alps_1985 at 2021-06-21 13:07:49
单独原料药备案不需要非临床和临床部分,只需要概要、QOS和CMC即可。貌似现在要求按照M4格式了,略有不同。

谢谢,请问你们近期提交过备案吗?
3楼2021-06-21 16:34:08
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melody_boy

木虫 (小有名气)

送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by alps_1985 at 2021-06-23 14:42:21
提交过几个原料药备案,内部从去年下半年开始要求按照M4格式(参照NMPA(2020年第44号)文)。如果你只单独备案个原料药,让你提供临床部分资料你能提供出来吗?你觉得合理吗?原料药只是API、drug substance...

谢谢,明白你的意思了,非常感谢
5楼2021-06-24 08:56:02
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